技术文章

Technical Articles
  • 2021

    3-4

    纯化水系统的运行确认

    运行确认是纯化水系统验证的重要内容。运行确认需要的文件包括①由质量部门批准的运行确认方案。②供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册。③系统操作维护标准规程。④系统安装确认记录及偏差报告。⑤标准操作规程(至少是草稿版本)。图一净得瑞纯化水设备运行确认的测试项目包括以下内容:①系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程(使用、维护、消毒)在运行确认时应具备草稿,在运行确认过程中审核其准确性、适用性,可以在PQ一阶段结束后对其进行审批。②检测仪器的校准。在OQ测试中需要对水质进行...
  • 2021

    3-4

    纯化水系统的安装确认

    在安装确认中,一般把纯化水的制备系统及储存与分配系统分开进行。安装确认需要准备的文件包括①由质量部门批准的安装确认方案。②竣工文件包,工艺流程图、管道仪表图、部件清单、电器设计文件及参数手册、电路图、材质证书和必要的表面粗糙度证书、焊接资料、压力测试及清洗钝化记录等。③关键仪表的技术参数校准记录。④关键仪表的技术参数及校准记录。⑤系统操作维护手册。⑥系统调试记录如FAT和SAT记录。图一净得瑞纯化水设备安装确认的测试项目如下:①竣工版的工艺流程图、管道仪表图或者其他图纸的确认...
  • 2021

    3-3

    浅析蒸馏水机在运行时的注意事项

    今天我给大家讲讲蒸馏水机在运行时的注意事项:1、多效蒸馏水机的高压泵即使有很短的时间中断运转都可能使装置发生故障。2、反渗透入口压力要保持有适当的裕度,否则由于没有适当的压实,除盐率会降低。3、反渗透膜的水解易造成蒸馏水机的性能恶化,为此,要严格控制水的PH值,给水PH值在3-11范围内。4、若把FI值超标的水供给蒸馏水机作为给水,在膜组件的表面将附着污垢,这样要通过清洗来去除污垢。5、蒸馏水机停止时应用低压给水置换蒸馏水机内的水。这是为了防止在停运时二氧化硅的析出(在冬季时...
  • 2021

    3-3

    纯化水系统的调试

    纯化水系统的调试包括工厂验收测试(FAT)和现场验收测试(SAT)。调试需要制定良好计划、有相关文件记录及工程管理,是一种用于设备系统的启动和移交给用户的方法。调试的目的在于保证设备和系统的安全性能和功能性能均能满足设计要求和用户期望。确认活动提供由质量部门审核通过的文件记录,这些记录证明用户接收到的设备或者系统可以持续生产和分配符合一定标准质量的水。图一净得瑞纯化水设备纯化水系统的操作者应重视调试和确认计划,因为该计划的执行有利于提高调试和确认的效率,减少人力、物力和时间成...
  • 2021

    3-3

    纯化水系统的设计确认

    在施工之前,纯化水系统的设计文件包括URS、FDS、DDS等均要逐一进行检查,以确保系统能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设计确认应贯穿整个设计阶段,从概念设计到开始采购施工,整个过程是一个动态的过程。设计确认的形式较为多样,会议记录、参数计算书、计算交流记录、邮件等均为设计确认的证明文件。目前,业内通用的做法是在设计文件终确定后总结一份设计确认报告,其中包括对URS的审核报告。以下列出了纯化水系统设计确认报告中应该包含的内容。(1)设计文件的审核制备和分配系统的所有设...
  • 2021

    3-3

    医用纯化水设备日常运行需要做哪些检查?

    在日常运行期间,医用纯化水设备的检查工作必不可少,应严格按照操作规范进行各项检查,确保设备没有问题后再运行。有序开展检查工作可以有效降低设备故障率,确保系统能够长期安全运行、产水稳定可靠。图一净得瑞纯化水设备医用纯化水设备日常运行时,需进行以下检查:①操作人员严格按照操作流程进行开、关设备,确保阀门开关灵活且无泄漏,各个部件的指示灯正常显示。检查电压、电流、压缩空气、供水压力等是否正常。检查仪器仪表(电阻仪、时间控制器、流量计、记录仪、压力表等)是否正常。注意,每天至少巡检3...
  • 2021

    3-3

    在医药纯化水设备中,有哪些实用功能?

    医药纯化水设备主要采用哪些实用功能,以满足系统持续稳定、高效制水的要求?图一净得瑞纯化水设备①自动化操作纯化水设备支持自动化控制,拥有PLC控制系统并配备智能显示屏。用户可通过智能显示屏对系统某部件进行控制,操作非常简便,既有利于提高工作效率,又可以减少因人为误操作风险。另外,操作人员可以随时查看系统各部件运行状况,确保系统维持良好的性能,产水水质符合指标要求。②安全管理权限系统设置三级管理权限,依次为操作员、维护员和管理员,系统无人操作5分钟后账号自动退出,防止未经授权人员...
  • 2021

    3-1

    纯化水系统的水质取样

    一些领域比如药品、食品、保健品、化妆品以及医疗器械等行业,对水的纯净度要求严格。而普通的水中含有多种离子等杂质无法满足要求,因此,通常企业需要通过纯化水设备去除水中杂质,以满足工艺生产条件要求。在纯化水系统运行后,通过需对产出水进行取样,检测水质是否符合预期标准。纯化水系统的水质取样,要求在系统安装调试后并能正常运行,分配系统进行消毒,以及出水的电导率、pH值符合要求的条件下进行,而且纯化水设备不能停机,系统稳定运行一周以上。取样检测时,总有机碳和易氧化物两项可选做其中一项即...
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