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生物制药行业纯化水设备_品牌推荐

简要描述:科瑞纯化水设备符合中国药典2015 版、美国药典USP39、欧洲药典EP8.0。生物制药行业纯化水设备_品牌推荐

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2020-11-19
  • 访  问  量:42
详细介绍

纯化水设备介绍

产品概述

科瑞纯化水设备采用全自动化控制,一体化设计,模块化安装,能耗低,占地面积小。产水采用双管路供水,单管路循环模式,有效控制微生物滋生。控制系统具有防呆、防误操作设置,审计追踪功能,数据保存不可修改。电控系统规范合理,强弱电分离,安全稳定。触摸屏、仪器、仪表、阀门的高度符合人性化设计,方便操作和查看。

 

产品参数

产品水质符合中国药典2015 版、美国药典USP39、欧洲药典EP8.0
产品工艺反渗透( RO ) + 电去离子( E D I )
消毒方式巴氏消毒
控制方式全自动控制

备注:系统根据用户需求(URS)定制;所有展示图片、视频均为科瑞公司产品案例实拍制作。 

 

设计标准
按新中、美、欧药典标准要求设计,遵循cGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。

3D模拟设计
3D模拟制造安装,客户全程参与,细节效果提前展示,保障客户需求。

一体化设计
模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。

依据URS设计
全面了解客户对产品规格、产品工艺、系统配置等需求量身定制设计。

系统特点

制造:
1、选择优良原材料,用专业仪器设备来料严格质检;

2、模块化3D设计,按图施工;生物制药行业纯化水设备_品牌推荐

3、管道连接方式优先采用焊接,其次卡箍连接,控制微生物的滋生;

4、采用轨道自动焊机,焊接后20%内窥镜检测,人工焊接100%内窥镜检测;

5、现场施工之前进行安装规范培训,再施工。

品质:
1、在线监测产水水质符合客户需求;

2、系统设计使用寿命是安全稳定运行15年;

3、提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件;

4、系统大限度减少微生物滋生风险,死角小于3D要求;

5、排水采用的是空气阻断的方式,避免倒吸及交叉污染,设低点排放及5‰坡度;

6、循环管道回水流速大于1m/s,控制微生物滋生。

7、二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用,节约原水用水量,降低后期运营成本;生物制药行业纯化水设备_品牌推荐

安全:
1、具有三级管理权限,依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号,有相应的登录密码(密码可修改),系统5分钟后自动注销,防止未授权人员进入系统误操作,参数可恢复出厂设置;

2、在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护,所有故障、警报系统自动记录;

3、控制线路采用24V安全电压,确保操作人员和设备的安全。

4、多方内部通讯系统,在任意层的工作站点,均能相互浏览运行状态;

5、系统发生故障将短信通知对方,并能实现手机物联,观察运行状态。

操作:
1、融入人机工程学设计,触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度,符合国人平均身高操作;

2、一键式启动,操作、维护简单方便;

3、特殊设备具有操作平台及安全护栏。

 

GMP验证服务
>提供完整的GMP系统验证文件。专业的验证服务,贯穿项目始终;

>为用户提供FAT测试所需的一切必备条件和工作支持;

>为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件;

>国际化标准,符合《中国药典》、《欧州药典》、《美国药典》、FDA等标准要求;

>丰富的经验,可为您避免不必要的设计缺陷;

>高效率的工作,可为您缩短项目周期;

>为用户提供设备安装期间的指导性工作及其相关的技术服务;

>为用户进行设备现场调试,确保设备质量和相关技术能够达到合同要求直至用户完成SAT井验收合格交付使用;

>为用户进行技术操作人员的培训,直至能够熟知设备及工艺技术井拥有独立操作、维护和保养的能力(为客户建立并提供SOP文件)

 

服务承诺
培训服务

1. 培训1-2名设备操作管理人员,现场安装过程中全程参与,确保操作人员对设备工艺原理全面理解。

2. 提供系统的技术资料文件及全面培训,指导完成标准化作业指导书(SOP)、运行检查流程及制度的建立。

3. 培训完成后,对实操及理论进行考核,理论90分为合格,实操100分为合格,考试合格后才能上岗。

4. 根据需求,提供设备技术资料及培训资料的更新升级。

5. 根据操作管理人员对设备操作使用情况,可到科瑞公司针对性复训。

售后服务
1. 接到设备故障维修通知后,30分钟内提出解决方案,48小时内上门服务。

2. 设备设计、制造、验证、运行资料精心保存15年,建立客户专属档案方便随时查阅,实现设备管理者可追溯性。

3. 设置客户档案管理中心,售后专业人员随时更新记录,耗材更换与设备维护记录存档专人管理,对设备进行售后跟踪及设备维修后的结果进行回访,确定设备维护效率与满意度。

4. 售后专业人员主动电话回访,记录相关数据,专业工程师查看数据,如有问题及时沟通解决,随时提供降低运行成本的方法、提示维护保养及耗材更换等相关事宜。

5. 设备随机提供易损备件,常用耗材配件公司仓库库存丰富,及时提供维护保养配件及材料到现场处理问题,常用耗材配件1~5天内送达现场。

 


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