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科瑞制药用水一体化服务,高效满足生物制药领域应用

时间:2020-11-20 点击次数:44

       一、项目概述

       2018年11月,上海劲威细胞生物技术有限公司与深圳市科瑞环保设备有限公司达成纯化水设备系统项目采购合作协议。上海劲威生物科技有限公司(“劲威”)是一家国内的病毒载体研发生产企业,依托法国巴斯德研究所和 Theravectys 的多重组合,获取了慢病毒载体应用授权许可。本次合作的项目位于上海的GMP生产基地,项目包含有:250L/h纯化水设备与100L/h注射用水设备。

       二、设备产水水质需求分析

       为满足客户在慢病毒载体的开发和生产,设备产水水质需要满足制药用水需求,设备在设计、制造技术及性能上需要达到国内水平,符合FDA、欧盟、中国药典和GMP要求。产水水质检测指标达《中国药典》2015年版标准规定;

图一 纯化水设备产水水质检测指标要求

图二 注射用水设备产水水质检测指标要求

       三、成套水系统解决方案

       为确保客户用水水质的安全可靠,设备长期稳定运行,科瑞技术团队在考察完客户现场情况及原水水质情况后,为劲威提供一整套水系统综合服务解决方案。

       纯化水系统运用成熟稳定的预处理+一级RO+二级RO+EDI的处理工艺;整机采用模块化设计,结构 紧凑,所有取样和部件均易于操作,占地面积小;

       产品设计安装中通过减短管路中死角、无中间水罐设计、排水预留空气阻断、材质粗糙度小于0.6μm,等方式减少微生物污染的可能性;

       系统预处理自动的定时正反洗功能,确保预处理的持续处理能力,也有效减少RO膜污堵风险,利于延长膜元件使用寿命和保持其产水性能;

       分配水泵和管道设计确保管道的湍流,避免分配系统的微生物膜的形成;

       消毒方式上预处理及分配都采用自动恒温循环巴氏消毒,消毒范围全面,消毒温度控制更精确。

图三 制药用水系统

       注射用水系统由4效双管换热器结构预热器、4效螺旋三级分离蒸发器以及2效双管换热器结构冷凝器组成。蒸发器采用降膜分离方式,确保了高品质的蒸汽没有内毒素、热原和飞沫。4效预热器工艺有效的降低进水和蒸汽的消耗量。同时2效的冷凝器也有效的减少的冰水的使用。一套简单有效的工艺大大提升注射水系统的产水水质,并有效的节省了能耗。

       四、全流程服务执行

       科瑞为客户提供了一体化、系统化、定制化的服务,并贯穿整个项目生命周期,从初期的用户需求分析、优化设计、安装验收到项目完工,确保生产的纯化水与注射水不仅符合欧洲药典、美国药典和中国药典的要求,甚至以高于这些标准执行。

       除此之外,科瑞为客户提供有效真实的验证服务文件,文件符合GMP、cGMP及FDA的审查要求,通过国内外的审查和检查。所有服务文件科瑞公司为客户长期保存15年,大限度的为客户延续使用寿命及服务。

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