技术文章

Technical Articles
  • 2020

    12-8

    反渗透设备单级RO和双级RO的区别有多大?

    反渗透是国内制药工程中一项核心技术,利用自然界中水的自然渗透的方向过程,借助反渗透膜的选择透过性,彻底分离杂质、细菌、病毒等,可有效提高出水水质。其工作过程为物理法,没有添加任何化学物质以及杀菌剂,不会出现化学变相,同时具有工艺操作简单、运行成本低、产水效果好的优点。图一净得瑞反渗透系统反渗透设备有单级RO和双级RO,可根据原水水质和产水要求进行选择。反渗透设备单级RO和双级RO的区别在于,经过双级RO处理的水比单级RO出来的水更“纯净”,满足企业更高...
  • 2020

    12-8

    纯化水系统哪些地方会用到巴氏消毒?

    在药品GMP的检查中,水系统往往是质量检查的一项重点。GMP规定,纯化水的制备、贮存和分配应当防止微生物的滋生。药典要求,纯化水的微生物限度要求不高于100个/ml。控制纯化水的微生物数量在合格限以内的方法有很多,巴氏消毒就是常用的消毒方式之一。由于病原体不耐热,巴氏消毒主要利用这其这一特性,将液体加热到特定的温度并维持一段时间,从而将病原体杀灭。巴氏消毒系统的核心设备为热交换器,以蒸汽或者电加热为热源,消毒介质可以是纯化水,也可以通过夹套的方式将贮罐里的纯化水加热而作为消毒...
  • 2020

    12-8

    《欧洲药典》对制药用纯化水的质量要求

    《欧洲药典》是欧洲药品质量检测的指导文献,所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内使用的过程中,必须遵循《欧洲药典》的质量标准。《欧洲药典》把制药用水分为纯化水、高纯化水、注射用水、灭菌注射用水。其中纯化水还分为原料纯化水和产品纯化水两种。《欧洲药典》将原料纯化水定义为:符合标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。对于各个指标的含量也有明确的规定。要求电导率≤4.3μS/cm(20℃),≤5.1μS/cm(25℃);纯...
  • 2020

    12-7

    制药纯水系统有哪些技术上的要求?

    你知道对于制药纯水系统有哪些技术上的要求么?下面就让我们一起来了解一下吧。1、系统采用全自动控制(亦可采用手动控制),运行时可设定自动反洗、再生程序;2、一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;3、在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置,保证设备产水电导率符合药典要求;4、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;5、一级反渗透管路采用304不锈钢材料,二级反渗透采用316L不锈钢材料;6、在*级反渗透和第二...
  • 2020

    12-4

    《美国药典》对制药用纯化水的质量要求

    药品的质量通常用药品真伪、药品纯度以及品质良好三大方面进行评估,体现药品具有有效性和安全性。如果企业生产的药品销售到美国等全球市场,对制药用水的质量要求需要符合《美国药典》。《美国药典》把制药用水分为原料水和产品水两大类,其中,纯化水属于原料水中的一种,作为肠道给药制剂的制剂配料,也可以应用于其他的制药生产上,比如清洗某些设备或者清洗肠道给药制剂的产品组分。图一净得瑞纯化水设备符合《美国药典》的质量标准《美国药典》规定了纯化水的原水必须至少为饮用水,饮用水符合美国环境保护局发...
  • 2020

    12-4

    纯化水制备前,为什么需要提供原水水质报告?

    在纯化水制备前,企业提供原水水质报告具有重要性和必要性。纯化水机的回收率、产水水质和设备日常的运行维护要求很大程度取决于原水水质。原水水质是纯化水机设计的基础,详尽的原水水质报告有利于纯化水系统确认的设计方案。饮用水为我国药典纯化水制备的规定水源,必须符合现行的生活饮用水卫生标准。由于企业的水源可能来自市政自来水,也有可能海水、井水、水库等,因环境不同水中的成分和指标含量也会不同。即使都是自来水,南北方的水质、不同地区的水质也会有所差别。并且,近年来随着环境污染越来越严重,市...
  • 2020

    12-3

    公司采购纯化水设备、注射用水设备需要提供什么信息?

    通常纯化水设备、注射用水设备采用定制的方式,精准匹配企业的用水需求。那么,公司采购这些设备,需要提供什么信息呢?1、产水用途。简单来说,企业制备纯化水、注射用水主要应用在哪些方面。厂家会根据企业用途提供合适的解决方案。2、产水水质符合的标准。产水水质需要达到中国药典标准还是美国药典标准,还是欧洲药典标准,是否是体外诊断试剂用纯化水,如有特殊要求需要进一步说明。3、设备需要通过的认证。选择设备需要通过认证类型,包括中国GMP、美国FDA、欧盟GMP、13485认证。4、原水水质...
  • 2020

    12-3

    RO膜的化学清洗判定方式,你知道吗?

    自20世纪60年代一支反渗透研制以来,反渗透膜一直在水脱盐和水净化中处于主要位置。反渗透技术越来越成熟,使得反渗透膜在水处理行业的应用更加广泛,不仅应用与海水、苦咸水淡化,纯水、超纯水制作,还广泛地应用于中水回用、废水处理、化学分离、食品浓水等领域。反渗透膜是一种借助于选择透过(半透过)性膜的功能,以压力差为动力的透过膜,经过产水流道流入中心管,然后在一端流出汇入产水管路。进水中杂质,如离子、有机物、细菌、病毒等被截留在膜的进水侧,然后在浓水出水端流出,从而达到分离净化目的。...
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