技术文章

Technical Articles
  • 2020

    12-10

    纯化水储存和分配系统的组成及作用

    纯化水储存和分配系统目的是将符合药典质量要求的制药用水以符合生产要求的流量、压力和温度输送到各个工艺点。纯化水储存和分配系统由储存单元、分配单元和用点管网单元组成。一、储存单元储存单元用来储存符合药典要求的纯化水,要求必须保持供水质量,以及满足系统的大峰值用水量要求。在储存和分配系统中,由于储罐的纯化水处于“相对静止”的状态,罐体成为容易滋生微生物的地方。因此,除了对储罐进行周期性消毒和杀菌外,罐体内壁抛光度≤0.6μm,保证表面光滑度,避...
  • 2020

    12-10

    纯化水设备系统如何防止微生物污染?

    纯化水设备系统的微生物污染分为外源性微生物污染和内源性微生物污染。外源性微生物污染主要来自原水,内源性微生物污染主要来自单元操作以及分配系统。微生物涵盖有益和有害的众多种类,其的生长和存活需要五大条件,包括适宜的营养条件、适量的氧含量、合适的pH值、合适的环境温度以及合适的接种量。纯化水系统中的大部分微生物是以生物膜为形式存在于系统内表面,形成不断的污染源,很难取样和定量,也很难用一些常规的方式处理。目前来说,臭氧消毒是应用广泛且去除生物膜有效的方法。纯化水设备系统的微生物负...
  • 2020

    12-9

    如何挑选口碑良好的医疗纯化水设备厂家?

    随着医药卫生标准化管理越来越严格,以及医药行业GMP步伐加快,这对医疗行业用水提出了更高的要求。控制用水质量成为药品生产质量控制的关键一环。纯化水作为医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途广泛,用量巨大的一种原料和清洗剂,对药品质量具有重要的影响,在药典中明确规定了纯化水的多项指标要求。目前,医疗纯化水设备主要应用于治疗、诊断、教学、科研等医疗机构。那么,医疗机构应该如何选择医疗纯化水设备厂家呢?通常,医疗纯化水设备需要定制,根据原水水质以及产水要求合理选择纯化水制备工艺,在符合...
  • 2020

    12-9

    与纯化水设备相关的认证包括哪些?

    药品质量关系到人类的健康,各国均对于药品的生产、销售等全过程实行严格的质量管控。纯化水设备作为药品生产过程的重要组成部分,必须符合法律法规标准。那么,关于纯化水设备的认证有哪些呢?一、中国GMP中国GMP第五章“设备”对于制药用水具有明确的规定。比如第九十七条规定,用水设备及其输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保制药用水达到设定的质量要求。用水设备的运行不得超过其设计能力。除此之外,中国GMP还对纯化水的原水、储罐和输送的管道所用的材料、水质监测、...
  • 2020

    12-9

    制药行业纯化水制备过程中,做到这四大方面可以事半功倍!

    纯化水是制药行业关键的物料,纯化水的质量保证是药品质量控制的重要条件。各国的药典均对纯化水制定了严格的质量标准,因此在纯化水系统的设计、运行和验证环节,需要严谨对待、严格执行,以满足药典的水质要求。在这里,小编盘点制药行业纯化水制备过程中常见一些问题,帮助企业理解制备过程的重点和难点。图一净得瑞纯化水设备一、原水的质量标准至少为饮用水制备制药用水的原水,其质量标准至少为饮用水。纯化水的原水应该满足或者经过处理后符合饮用水标准,原水进一步处理,制备出纯化水质量标准的水。从药典对...
  • 2020

    12-8

    反渗透设备单级RO和双级RO的区别有多大?

    反渗透是国内制药工程中一项核心技术,利用自然界中水的自然渗透的方向过程,借助反渗透膜的选择透过性,彻底分离杂质、细菌、病毒等,可有效提高出水水质。其工作过程为物理法,没有添加任何化学物质以及杀菌剂,不会出现化学变相,同时具有工艺操作简单、运行成本低、产水效果好的优点。图一净得瑞反渗透系统反渗透设备有单级RO和双级RO,可根据原水水质和产水要求进行选择。反渗透设备单级RO和双级RO的区别在于,经过双级RO处理的水比单级RO出来的水更“纯净”,满足企业更高...
  • 2020

    12-8

    纯化水系统哪些地方会用到巴氏消毒?

    在药品GMP的检查中,水系统往往是质量检查的一项重点。GMP规定,纯化水的制备、贮存和分配应当防止微生物的滋生。药典要求,纯化水的微生物限度要求不高于100个/ml。控制纯化水的微生物数量在合格限以内的方法有很多,巴氏消毒就是常用的消毒方式之一。由于病原体不耐热,巴氏消毒主要利用这其这一特性,将液体加热到特定的温度并维持一段时间,从而将病原体杀灭。巴氏消毒系统的核心设备为热交换器,以蒸汽或者电加热为热源,消毒介质可以是纯化水,也可以通过夹套的方式将贮罐里的纯化水加热而作为消毒...
  • 2020

    12-8

    《欧洲药典》对制药用纯化水的质量要求

    《欧洲药典》是欧洲药品质量检测的指导文献,所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内使用的过程中,必须遵循《欧洲药典》的质量标准。《欧洲药典》把制药用水分为纯化水、高纯化水、注射用水、灭菌注射用水。其中纯化水还分为原料纯化水和产品纯化水两种。《欧洲药典》将原料纯化水定义为:符合标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。对于各个指标的含量也有明确的规定。要求电导率≤4.3μS/cm(20℃),≤5.1μS/cm(25℃);纯...
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