技术文章

Technical Articles
  • 2022

    8-10

    纯化水设备运行确认介绍

    运行确认英文名为OperationalQualification简称OQ是一项针对设备功能的确认,一般是指对设备的试运行,确定设备的运行是否确实符合设定的标准及预期的技术要求,并做记录。对纯化水设备进行运行确认,是为了确保水设备能在我们的要求范围内正确运行并达到规定的技术指标,保证该纯化水系统运行正常,并能提供合格的纯化水。一、OQ的简述什么系统设备需要进行OQ?根据《药品生产质量管理规范》第一百三十八条规定:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够...
  • 2022

    8-10

    为什么原水进RO膜前要经过预处理过滤,其好处是什么?

    反渗透系统(RO)是一种借助于选择透过(半透过)性膜的功能,以压力差为动力的透过膜,经过产水流道流入中心管,然后在一端流出汇入产水管路。水中杂质,如离子、有机物、细菌、病毒等被截留在膜的进水侧,然后在浓水出水端流出,从而达到分离净化目的。图一净得瑞纯化水设备原水进RO膜前,为什么要经过预处理过滤?因为原水一般采集于自然界,包括地下水、山泉水、水库水等自然界中的天然水源,未经过任何人工的净化处理。水中含有大量的杂质,如胶体、颗粒悬浮物、有机物和无机物等,原水若直接进入容易对RO...
  • 2022

    8-9

    医药行业纯化水制备工艺流程的选择主要考虑哪些因素?

    纯化水的水质指标与其用途有关,医药行业因其产品的特殊性,在制水设备设计方面,需要对水中的无机物、有机物、微生物和内毒素等指标采取足够的措施并进行有效的风险预防,为保证纯化水的质量标准符合药典要求,需要选择合适的工艺加以控制。目前主流的纯化水制备工艺流程包括以下三种:(1)预处理+一级反渗透(RO)+二级反渗透(RO)(2)预处理+一级反渗透(RO)+电去离子(EDI)(3)预处理+一级反渗透(RO)+二级反渗透(RO)+电去离子(EDI)为得到符合我们需求的纯化水,在纯化水制...
  • 2022

    8-9

    纯化水设备如何按时维护

    纯化水设备的维护可按时间频率分为:日/月/年维护。图一净得瑞纯化水设备一、每日维护分为开机前、运行中、停机后的点检维护。开机前检查必须是经培训合格人员操作设备,检查供电正常,检查压缩空气总管和各控制柜压力表供给正常,压缩空气供应压力为0.6~0.8MPa,原水供应压力正常(≥0.2MPa),盐箱盐量、药箱剂量大于30%,满足系统运行要求。设备阀门是否处于正常状态,螺栓等紧固,气管、水管是否有泄漏情况。否则需要先恢复至正常。开机后点检是在运行设备时,用感观(看、听、摸)等...
  • 2022

    8-8

    纯化水设备中的EDI系统如何进行日常维护保养

    电去离子装置简称EDI装置,该系统是一种电渗析工艺和离子交换工艺结台的系统。纯化水设备在系统设计时,通常在反渗透系统之后装置EDI,对RO产水进行二次除盐。设备的安全稳定运行都离不开有效的维护与保养。该如何对EDI系统进行日常维护保养?图一净得瑞纯化水设备首先,操作人员每天要定期巡回检查设备现场。定期打扫EDI装置周围环境卫生,清洁膜块的灰尘观察设备是否工作正常。如实填写运行记录表,以便及时发现对膜堆造成破坏的问题其次如果模块外部需要清洗,请仅使用温和的清洁剂水溶液,不可使用...
  • 2022

    8-8

    如何做好纯化水设备反渗透系统的维护与保养

    反渗透技术利用反渗透膜对水具有选择透过性,以压力为驱动过滤水中的盐分和离子,不仅工艺简单,运行费用低,而且除盐率较高,可达到持续、稳定的低电导率、低细菌含量的高标准水质,是制药纯化水设备的重要装置之一。图一净得瑞纯化水设备做好反渗透系统的维护与保养,不仅可为系统长期稳定运行,而且有利于提高后续系统的产水水质。操作人员每天要定期巡回检查设备现场,如实记录各运行参数以及异常情况。经常打扫反渗透周围卫生,设备停机后要清洁设备表面的灰尘。如遇下列情形发生应及时进行化学清洗:①在正常压...
  • 2022

    8-5

    中国GMP对制药用水提出了哪些要求?

    GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。制药用水通常是指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水,其作为制药生产过程的重要原料,参与了整个生产工艺过程,因此,制药用...
  • 2022

    8-4

    纯化水设备系统中,多介质过滤器的日常维保及注意事项有哪些?

    纯化水设备系统中多介质过滤器的作用主要是:使用不同粒径大小的石英砂组成几个过滤层,去除水中的悬浮物、胶体、其他微粒,降低对反渗透膜元件的机械损伤及污染。多介质过滤器是以成层状的无烟煤、砂、细碎的石榴石或其他材料为床层。一个典型的多介质过滤器,床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成,而最重和最细品级的材料放在床的底部。其原理为按深度过滤,水中较大的颗粒在顶层被去除,较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。从而使水质达到粗过滤后的标准。当原水自上而下通过滤料时,水中悬浮物由于吸附和机械...
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