技术文章

Technical Articles
  • 2021

    1-28

    纯化水系统中,采用巴氏消毒和臭氧消毒有什么区别?

    臭氧消毒和巴氏消毒均是纯化水系统常用的消毒方式,也是控制系统微生物指标的有效措施。那么,在纯化水系统中,采用巴氏消毒和臭氧消毒两种方式有什么区别呢?图一净得瑞纯化水设备臭氧是一种光谱杀菌剂,其通过氧化作用破坏微生物膜结构及膜内物质导致细胞溶解、死亡,从而实现杀菌效果。当臭氧浓度为0.15mg/L时,达到了人体嗅觉的临界值,该水平称为卫生标准点;当臭氧浓度达到1~10mg/L时,为刺激范围;当浓度达到10mg/L以上时,为中毒限。不同国家和协会对于臭氧浓度均制定了严格的卫生标准...
  • 2021

    1-27

    制药行业纯化水设备验证的工作流程

    验证实施工作流程分为八大步骤,包括建立验证组织、起草验证方案、验证方案批准、验证相关培训、验证的实施、起草验证报告、审批验证报告以及验证文件存档。一、建立验证组织设立验证小组,对成员的职责进行划分;验证小组成员来自于验证相关的部门人员;验证小组人员应职责分明。验证小组的主要职责为①制定项目的执行计划,验证计划和项目的具体实施工作;②确保验证中的验证方案、报告的起草、审核流程、变更流程在SOP规定中进行;③按新版GMP的规定,质量管理负责人应确保完成各种必要的确认或验证工作,审...
  • 2021

    1-26

    纯化水设备停机时怎么更好控制RO膜结垢?

    纯化水设备主要采用RO和EDI等制水工艺,用来制备符合法律法规要求和企业生产工艺的纯化水,广泛应用于药品、食品、保健品、化妆品以及医疗器械等行业。该设备整机采用不锈钢材质,并安装了杀菌消毒装置用来控制系统微生物负荷,产水水质要求符合国家法律法规。受生产计划以及节假日等因素影响,纯化水设备难免会在短期或长期停机不运行。当纯化水设备停机时,需要采取正确的方法对设备进行保养,更好控制RO膜结垢,确保设备下次开机后能够正常稳定运行。与此同时,系统停机时对RO膜进行有效清洗,有利于恢复...
  • 2021

    1-26

    纯化水设备如何进行系统验证?制药行业必看

    验证按照项目管理、用户需求URS分析、部件关键性评估、设计确认(DQ)、调试、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)以及性能确认(PQ)八大阶段进行。一、项目管理项目管理为组建一个项目团队,同时通过建立良好的文件记录来确保验证活动的准确性。项目管理的作用在于组建项目验证团队;对验证小组成员的职责进行划分;验证项目的相关的工程和质量变更如何控制;跟进验证进度计划;风险管理;沟通计划。图一净得瑞项目管理团队二、用户需求标准(URS)用户需求标准在纯化水的概念设计阶段开始编制,并且可能...
  • 2021

    1-25

    纯化水设备是否有必要添加升温系统?

    在低温气候下,不仅仅是人体容易受寒感冒,一些机械设备的“抵抗力”也会有所下降。以纯化水设备为例,该设备的作用是通过各种净化工艺制备纯化水,以满足企业生产工艺的用水需求,符合GMP、FDA等认证要求。目前,纯化水设备广泛应用于药品、食品、保健品以及医疗器械等行业。在低温条件下,由于水容易结冰膨胀,纯化水设备存在管道破裂等潜在风险,而且进水温度对制备系统中RO膜的产水量有影响,温度每下降1℃产水量下降约2%,从而影响系统稳定产水。图一净得瑞纯化水设备一般来...
  • 2021

    1-25

    纯化水巴氏消毒系统设计

    控制系统微生物负荷的方法有很多种,常用的方式包括化学消毒、臭氧消毒、巴氏消毒、蒸汽消毒等,这些方法各有利弊。比如,采用化学消毒可能导致不锈钢被腐蚀,而且验证消毒剂是否去除的过程比较麻烦;采用臭氧消毒方式需要使用到臭氧发生器、臭氧浓度检测器、紫外线灯等一套设备,一次性投入成本较高;蒸汽消毒虽然没有以上问题,但不同位置的消毒温度可能存在差异,而且容易产生死角;巴氏消毒根据水系统和企业实际制定合理的消毒计划,不仅成本较低,而且安全有效。图一净得瑞纯化水设备巴氏消毒是纯化水系统较为常...
  • 2021

    1-25

    制药行业纯化水设备验证的生命周期

    通过系列化的研究来完成的过程称为生命周期。验证生命周期从制定用户需求说明为起点,经过设计阶段、建造阶段、安装确认、运行确认、通过性能确认来证实用户需求说明是否完成的一个周期。图一验证的生命周期中国GMP2010版第138条中规定,“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”有三种情况出现:直接影响系统:将对产品质量有直接影响的系统。(需要做确认)间接影响系统:这个系统...
  • 2021

    1-21

    制药行业纯化水设备为什么要做验证?

    验证是GMP法规的要求,证明质量是建立在受控工艺基础上的一项活动。验证将对项目过程中的重要节点进行确认和评估,并根据这个评估来确定后续过程。制药行业纯化水进行系统验证的目的,一是满足GMP规范的要求,降低质量风险;二是形成有效的质量验证体系,确保生产过程的稳定性可靠性;三是降低系统故障率,减少产品报废、返工和复验的次数;四是有效促成产品达到预期规格和质量。值得注意的是,验证和确认是分不开,两者的区别在于,设备、厂房、设施等“硬件”的确认,称为&ldqu...
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