技术文章

Technical Articles
  • 2021

    3-9

    医药行业纯化水设备系统设计特点

    “工欲善其事,必先利其器”,如今,越来越多医药企业将高品质的纯化水设备作为支撑,以提高生产线的用水质量和安全。通常,医药行业纯化水设备采用定制化的方式,根据企业原水水质、产水量和产水要求等制定一整套水系统解决方案。医药行业纯化水设备系统设计特点主要表现为以下几个方面:图一纯化水系统三维设计①系统采用一体化三维设计,提前展示细节效果,客户可以全程参与,实现全面保障客户的需求。在安装调试阶段,可将3D图纸与2D图纸相结合,由专业安装人员严格按照图纸进行施工...
  • 2021

    3-9

    在医药行业,一套纯化水制备系统需要考虑哪些方面?

    纯化水设备通常采用双极RO、EDI技术,与预处理装置配套使用,有效去除杂质和脱盐,具有工艺新、产水稳定可靠,操作简便,运行维护成本低、环保无污染等特点,可满足医药行业的医疗检测用水、生物制药用水、医疗用品用水等需求。图一净得瑞纯化水系统一套合适的纯化水制备系统需要考虑以下七大因素,包括:一、原水水质原水的水质报告和用水量需求表是纯化水设计参考的重点依据。从水质报告中可以了解到纯化水系统设计的关键指标,比如电导率、微生物限度、细菌内毒素、pH值等。二、产水水质及法规各国药典对纯...
  • 2021

    3-8

    医药行业纯化水系统如何通过管道设计控制微生物

    适宜的营养条件、适宜的氧含量、合适的pH值、合适的环境温度以及合适的接种量这些条件有利于微生物的生长和繁殖。在纯化水系统中,微生物数量是纯化水重要的指标,微生物超标会导致水质不及格。因此,系统管道设计时充分考虑影响微生物生长的因素,实现有效控制系统微生物污染水平。一、粗糙度纯化水设备的管道内表面越粗糙,越容易给微生物的繁殖提供有利的条件,因微生物不断繁殖而形成的生物膜会导致系统中的微生物不合格。同时,表面过于粗糙,不利于系统的清洁,故应严格控制设备及管道的表面粗糙度。在医药行...
  • 2021

    3-8

    纯化水设备的定期维护

    在纯化水设备投入使用后,不仅要严格遵守操作规程进行操作,还要定期对设备进行必要的维护,以免在长期使用过程中出现故障。应根据系统维护程序对纯化水系统进行维护,包括系统的维护频率、不同部件的维护的方法、维护的记录、合格备件的控制等。对系统进行定期维护后,可不必进行再验证,如有必要只需进行连续的水质检测。图一净得瑞纯化水设备纯化水系统典型的维护,主要包括以下内容:①储罐的定期清洗,例如纯化水的储罐在每周或者停机后使用前进行一次清洁和消毒。②阀门、垫圈、呼吸器等易损部件的定期更换。例...
  • 2021

    3-5

    纯化水设备的日常监测

    纯化水设备主要应用于药品、食品、保健品、化妆品及医疗器械等行业,纯化水的质量不容小觑。GMP认证要求纯化水设备必须日检,以保证产水稳定可靠。图一净得瑞纯化水设备在纯化水系统验证中,用户完成性能确认后应对系统进行综合评价,并根据性能确认的第三阶段的结果建立一个日常监测方案。在日常取样监测中,用水点的取样频率(通常一些小频率)比在性能确认中已确认的采样频率要少。如果是较大的分配系统,可轮流采样,每个采样点每周可以采集一次。纯化水系统影响性风险较低,比注射用水的日常监测的频次可适当...
  • 2021

    3-5

    纯化水系统的性能确认

    纯化水系统的性能确认一般采用三阶段,在性能确认过程中制备和储存与分配系统不能出现故障和性能偏差。一阶段,连续取样2~4周,按照药典检测项目进行全检。目的是证明系统能够持续产生和分配符合要求的纯化水活着注射用水,同时为系统的操作、消毒、维护SOP的更新和批准提供支持。第二阶段,连续取样2~4周,目的是证明系统在按照相应的SOP操作后能持续生产和分配符合要求的纯化水或者注射用水。取样安排与一阶段一致。第三阶段,根据已批准的SOP对纯化水或者注射用水系统进行日常监控。测试从一阶段开...
  • 2021

    3-4

    纯化水系统的运行确认

    运行确认是纯化水系统验证的重要内容。运行确认需要的文件包括①由质量部门批准的运行确认方案。②供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册。③系统操作维护标准规程。④系统安装确认记录及偏差报告。⑤标准操作规程(至少是草稿版本)。图一净得瑞纯化水设备运行确认的测试项目包括以下内容:①系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程(使用、维护、消毒)在运行确认时应具备草稿,在运行确认过程中审核其准确性、适用性,可以在PQ一阶段结束后对其进行审批。②检测仪器的校准。在OQ测试中需要对水质进行...
  • 2021

    3-4

    纯化水系统的安装确认

    在安装确认中,一般把纯化水的制备系统及储存与分配系统分开进行。安装确认需要准备的文件包括①由质量部门批准的安装确认方案。②竣工文件包,工艺流程图、管道仪表图、部件清单、电器设计文件及参数手册、电路图、材质证书和必要的表面粗糙度证书、焊接资料、压力测试及清洗钝化记录等。③关键仪表的技术参数校准记录。④关键仪表的技术参数及校准记录。⑤系统操作维护手册。⑥系统调试记录如FAT和SAT记录。图一净得瑞纯化水设备安装确认的测试项目如下:①竣工版的工艺流程图、管道仪表图或者其他图纸的确认...
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