技术文章

Technical Articles
  • 2020

    12-29

    制药用水储罐的喷淋球覆盖率检查,这六大要点需掌握

    在药品生产和生物技术领域,清洗容器是制药配液系统中关键的清洗任务。而喷淋装置主要应用于发酵罐、储罐和配料罐等容器类设备的在线清洗,主要的功能包括:1、提供足够的喷淋压力及流量,实现设备清洗的机械作用;2、保证清洗剂与设备表面充分的接触时间,实现设备清洗的化学作用;3、实现罐体内表面的完全润湿,并保证罐体内部温度均一。而纯化水和注射用水的储罐对清洗的要求相对较低,罐顶安装喷淋装置的主要目的是确保罐体内表面保持湿润流动状态,同时保持罐顶部温度和罐内水温一致,从而有助于避免不锈钢的...
  • 2020

    12-29

    什么情况下,制药用纯化水设备需要再验证?

    制药用水对产品质量有直接影响,因此,制药用纯化水设备应严格按照GMP标准进行制造并进行验证,确保系统持续稳定产水,且产水水质符合法规要求和制药企业用途。验证已成为支撑药品质量管理体系运行的核心手段。为了确保制药用纯化水设备在整个使用周期内良好运行,需要在运行一段时间后定期进行再验证。其中包括系统的使用定期性能评估结果,系统变更的性质和程度,系统未来预期使用的变更,以及企业合适的质量系统。图一净得瑞纯化水设备那么,制药用纯化水系统是否需要再验证,验证计划中应考虑哪些项目呢?①维...
  • 2020

    12-28

    纯化水设备完成管道焊接后,为什么还要酸洗钝化?

    在纯化水系统施工阶段,不锈钢管道或者阀门的连接常采用自动氩弧焊接技术。在完成焊接后,需尽快对管道系统进行酸洗钝化。良好的酸洗钝化是对纯化水系统管道的有力保护,管道经过酸洗后在表面形成钝化保护膜,可有效提高不锈钢抗腐蚀性能,防止用水系统过快出现红绣现象。图一净得瑞纯化水设备一般情况下,不锈钢酸洗钝化主要应用于两种情况:①在系统安装后的初次酸洗钝化。采用钝化程度较强的“硝酸法”,用纯化水和硝酸配制成8%的酸液,在49~52℃下循环60min,在纯化水管道有...
  • 2020

    12-28

    制药用水系统中,采用过热水灭菌方式有什么优势?

    过热水灭菌借助高温高压过热水进行灭菌,是当前制药行业内非常成熟的一种热力灭菌方式。和纯蒸汽灭菌一样,过热水灭菌同属于热力灭菌范畴。两者在工作原理和灭菌作用也相同,都是利用湿热条件破坏微生物中重要成分和酶系统,能够使一切微生物致死。通常在121℃温度维持30min,分注水、加热、灭菌和冷却四个阶段进行。不同的是,过热水灭菌利用的是高温高压过热水,而是纯蒸汽灭菌利用的是高温高压蒸汽。两者在应用上也有所差异,目前,过热水灭菌主要应用于注射用水的储存与循环系统中,而纯蒸汽灭菌在纯化水...
  • 2020

    12-25

    制备纯化水时,采用纯蒸汽灭菌怎么样?

    纯蒸汽灭菌是利用高温高压蒸汽杀灭细菌,属于热力灭菌范畴。其工作原理是利用具有强穿透性的纯蒸汽来创造湿热条件,使得生物体内的蛋白质、原生质胶体发生变形凝固,并对酶系统进行破坏。另外,蒸汽进入细胞内凝结成水,放出潜在热量而提高温度,进一步增强灭菌作用。那么,水系统采用纯蒸汽灭菌的效果如何呢?纯蒸汽灭菌可以杀灭一切微生物,是一种非常彻底的灭菌方式。对于常规消毒和杀菌方式无法高效杀灭的耐高温个体,比如细菌的芽孢、真菌的孢子或者休眠体,系统采用纯蒸汽灭菌的方式可以彻底将这些生物体杀灭。...
  • 2020

    12-24

    制药纯水系统核心部件有哪些?

    我们都知道现在的信息发展迅速,医院行业也在不断的进步,随着医院行业不断发展,技术的不断提高,医院对水质的要求也比较独一,当然我们都知道制药纯水系统主要作用是提高医院用水的纯度,具有运行成本低、制水方便快捷等特点。那么制药纯水系统核心部件有哪些?制药纯水系统核心部件:1、纯化柱:而它主要是通过离子交换原理,也就是水中的正离子与离子交换树脂中的h离子交换,水中的负离子与离子交换树脂上的oh-离子交换,进而实现纯化水目的。通过离子交换去除水中杂质。超纯化柱出水水质高低与填装的树脂质...
  • 2020

    12-24

    制备纯化水时,采用紫外线杀菌效果如何?

    纯化水系统对微生物控制,在正常运行时通过臭氧消毒、UV杀菌以及低温储存(20℃)的方式,在进行周期性消毒和杀菌时常用巴氏消毒、臭氧消毒或者纯蒸汽灭菌的方式,以确保微生物指标满足药典要求。UV杀菌作为常用的水系统控制微生物方式之一,其杀菌效果怎么样?紫外线通过减慢水系统中新的菌落生长速度而影响生物膜的生长,但这只对浮游的微生物部分有效,不能消除已经形成的生物膜。单用紫外线并非一种有效的消毒方法,通常需要与常规的热水或者化学消毒方式联合使用,提高杀菌效果,同时延长消毒的间隔时间。...
  • 2020

    12-23

    制备纯化水时,PLC如何实现自动化控制?

    纯化水系统设计时,会单独设置可编程逻辑控制器(PLC)作为控制系统,它的作用是对回路的运行状况进行控制,使之能够正确运行。PLC控制系统拥有一套独立的电器控制系统,将控制面板直接安装在储存及分配系统支架上的不锈钢控制柜内,控制柜包括电器设备、可编程逻辑控制器和操作人员界面终端(OIT)。在设计上,该系统便于操作人员对用水设备进行操作、监控和控制。通过操作人员界面终端,可以直观了解设备操作参数,比如报警、行动、灭菌步骤、工艺设定点、工艺数值等信息一目了然。那么,PLC控制系统是...
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