技术文章

Technical Articles
  • 2021

    1-25

    纯化水设备是否有必要添加升温系统?

    在低温气候下,不仅仅是人体容易受寒感冒,一些机械设备的“抵抗力”也会有所下降。以纯化水设备为例,该设备的作用是通过各种净化工艺制备纯化水,以满足企业生产工艺的用水需求,符合GMP、FDA等认证要求。目前,纯化水设备广泛应用于药品、食品、保健品以及医疗器械等行业。在低温条件下,由于水容易结冰膨胀,纯化水设备存在管道破裂等潜在风险,而且进水温度对制备系统中RO膜的产水量有影响,温度每下降1℃产水量下降约2%,从而影响系统稳定产水。图一净得瑞纯化水设备一般来...
  • 2021

    1-25

    纯化水巴氏消毒系统设计

    控制系统微生物负荷的方法有很多种,常用的方式包括化学消毒、臭氧消毒、巴氏消毒、蒸汽消毒等,这些方法各有利弊。比如,采用化学消毒可能导致不锈钢被腐蚀,而且验证消毒剂是否去除的过程比较麻烦;采用臭氧消毒方式需要使用到臭氧发生器、臭氧浓度检测器、紫外线灯等一套设备,一次性投入成本较高;蒸汽消毒虽然没有以上问题,但不同位置的消毒温度可能存在差异,而且容易产生死角;巴氏消毒根据水系统和企业实际制定合理的消毒计划,不仅成本较低,而且安全有效。图一净得瑞纯化水设备巴氏消毒是纯化水系统较为常...
  • 2021

    1-25

    制药行业纯化水设备验证的生命周期

    通过系列化的研究来完成的过程称为生命周期。验证生命周期从制定用户需求说明为起点,经过设计阶段、建造阶段、安装确认、运行确认、通过性能确认来证实用户需求说明是否完成的一个周期。图一验证的生命周期中国GMP2010版第138条中规定,“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”有三种情况出现:直接影响系统:将对产品质量有直接影响的系统。(需要做确认)间接影响系统:这个系统...
  • 2021

    1-21

    制药行业纯化水设备为什么要做验证?

    验证是GMP法规的要求,证明质量是建立在受控工艺基础上的一项活动。验证将对项目过程中的重要节点进行确认和评估,并根据这个评估来确定后续过程。制药行业纯化水进行系统验证的目的,一是满足GMP规范的要求,降低质量风险;二是形成有效的质量验证体系,确保生产过程的稳定性可靠性;三是降低系统故障率,减少产品报废、返工和复验的次数;四是有效促成产品达到预期规格和质量。值得注意的是,验证和确认是分不开,两者的区别在于,设备、厂房、设施等“硬件”的确认,称为&ldqu...
  • 2021

    1-21

    反渗透纯化水设备的10大维护保养技巧

    随着反渗透纯化水设备的技术不断发展进步,在系统的方案设计方面越来越完善和人性化。目前,反渗透纯化水设备都是采用全自动运行,操作简便,高效率的运行节省了人力等各方面支出。但是在工业纯水设备日常运行中不可避免的出现一些问题,因此需要操作人员具备一定的维护保养技能。小编整理总结出以下是常见的10大维护保养技巧。1、反渗透设备的总进水量(即产水和浓水之和)由RO进水调节阀来控制,如果反渗透设备进水量没有变化,则不要乱动RO进水调节阀,严禁全开或全闭;RO浓排调节阀用来调整系统回收率,...
  • 2021

    1-19

    反渗透技术在纯化水设备中的应用

    在纯化水系统中,反渗透技术利用反渗透膜对水具有选择透过性,以压力为驱动过滤水中的盐分和离子,不仅工艺简单,运行费用低,而且除盐率较高,可达到持续、稳定的低电导率、低细菌含量的高标准水质,因此该项技术得到行业的普遍认可和推广。以某公司采用双级RO反渗透制备纯化水为例子。该公司采用的反渗透系统由预处理单元和二级RO水处理单元两部分组成。其中,预处理的目的是使反渗透装置持续稳定运行,其能够维持产水流量的稳定,预防RO膜受机械或化学损伤,使得RO膜保持良好的性能以及延长使用寿命。预处...
  • 2021

    1-19

    纯化水设备为什么需要安装呼吸器,需要消毒吗?

    纯化水呼吸器一般安装在储罐的顶部位置,主要运用微孔过滤器的过滤原理阻断外界颗粒和微生物进入罐体,避免这些杂质对水质造成影响,以保证进入罐体内的空气洁净度。所有GMP中均有提及呼吸器,是保证纯化水质量的基本要求之一。图一净得瑞纯化水设备当储罐内的液位发生变化时,由于罐内的溶液体积减小会导致内外形成压差,需从罐外补充气体才能平衡罐体内的压力。若不安装呼吸器,密封的罐内会产生负压,一定程度上影响过滤效果。若储罐密封性不佳,外界的气体没有经过滤就直接从缝隙进入罐内,会造成水质污染。而...
  • 2021

    1-19

    医药行业为什么需要使用纯化水设备?

    水是药品生产中保证药品质量的关键因素,医药用纯化水对水质要求非常严格,纯化水必须同药品生产的其他原辅材料一样,达到药典规定的质量标准。那么,医药行业制备纯化水的用途包括哪些方面呢?①用作制药的原料。在制药生产工艺过程,很多企业需要应用纯化水水作为原料来生产药品。由于普通的水中含有很多杂质,包括悬浮物、胶体、有机物、微生物等,无法满足药品生产的需求。而纯化水的制备是去除水中杂质和预防污染的过程,通过提升水质质量而改善产品质量。②用于清洗设备仪器。比如,医疗器械行业常常需要使用纯...
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