技术文章

Technical Articles
  • 2021

    3-23

    制药纯化水设备设计确认(DQ)的重要性和必要性

    纯化水系统的设计确认(DQ)是为了证明纯化水设备设计能够能满足预期需求和符合GMP的要求予以的成文的确认。设计确认应在水系统施工开始前完成。设计确认(DQ)的作用有三,其一,能够在项目早期揭示设计存在的问题,可以及时采取必要的补救措施,避免工期延误和费用透支;其二,设计中存在的问题可以早期发现而不是到IQ/OQ阶段才发现,有利于后期确认工作的顺利开展;其三,能够有效的规避风险。制药纯化水设备设计确认(DQ)需准备初步设计图纸和详细设计文件。其中,初步设计图纸包括给排水设计总说...
  • 2021

    3-23

    谈谈制药行业对于纯化水系统的用户需求标准(URS)

    目前,制药企业对纯化水设备的品质要求越来越高,与此同时,对厂商的综合服务能力也提出了新的挑战。面对新形势、新需求,定制化水系统解决方案逐渐走向常规,该模式覆盖需求分析、项目评估、项目规划、项目设计、项目验证、项目管理、培训等全生命周期服务,更好满足制药企业个性化用水需求。用户需求标准分析也就是URS分析,是纯化水系统设计的基础,主要围绕以下四大方面展开,包括①原水水质;②产水水质(中、美、欧药典);③制备系统产水量;④材质的选择。URS内容包括:①纯化水的制备和分配系统的生产...
  • 2021

    3-22

    医药纯化水设备管道原来是这样进行坡度检测的

    医药纯化水设备可依靠重力作用有效促进系统排尽,因此,坡度检查成为系统确认的重要内容,系统的坡度需符合相关的法规要求。如果无坡度或者坡度不够,则纯化水系统会存在质量风险:管道内的残留水将成微生物繁殖的“温床”,导致系统微生物含量超标;系统残存的铁渣影响在钝化效果;残留水会引起纯化水系统发生严重的红绣等颗粒物污染;药液和清洗用水无法自排尽,会影响系统清洗效果。纯化水系统管道安装必须保证所有管内的水都能排尽。原水排水管道、预处理排水管道、一级RO排水管道、产...
  • 2021

    3-22

    谈谈医药纯化水设备管道粗糙度检测

    表面粗糙度是不锈钢材料材质证书中的重要组成部分,是原材料入库时的主要检查项目之一。对于医药纯化水设备,其表面粗糙度需符合制药用水生产、清洗和灭菌时的实际要求。由于医药纯化水设备管道内表面越粗糙,越容易为微生物的繁殖提供有利条件以形成难以去除的生物膜,从而导致系统内微生物含量超标,与此同时,系统表面越粗糙对设备的清洁和灭菌也会造成影响,故应该严格纯化水设备及管道的表面粗糙度。一般要求管路内表面光洁度Ra≤0.6;外表面光洁度Ra≤0.8。那么,医药纯化水设备管道粗糙...
  • 2021

    3-19

    对照自查!纯化水设备实现微生物控制的五大关键点

    在医药行业,制药用水直接与产品直接接触,对药物质量具有直接影响。鉴于制药用水既可以作为原料又可以作为清洗剂,并且非常容易滋生物,因此各国药典对制药用水的质量标准和用途具有明确的要求。微生物指标是纯化水系统重要的质量指标之一,纯化水设备的设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施有效抑制微生物的繁殖。图一净得瑞纯化水设备一、死角设计纯化水系统死角设计要求严格,管道小于3D死角设计,更有利于控制系统微生物污染。特殊情况下,采用零死角设计。二、空气阻断纯化水设备配置无菌水箱;配置...
  • 2021

    3-19

    医药纯化水设备管道焊接需要达到哪些标准要求?

    医药行业纯化水设备采用全不锈钢配置,包括304不锈钢材质或者316L不锈钢材质,各连接部分优先采用焊接,杜绝使用丝牙连接方式。在99.999%的高纯氩气笼罩下进行焊接,采用双面成型保护焊接工艺,管道表面做钝化处理,可有效保证焊接质量。在正式焊接前,应选用与产品相同的材料及规格进行试焊及调试,并根据试件焊缝成型质量,对所选用焊接参数进行微调后继续试样,直至得到合格的、满意的焊接效果才能对正式产品施焊。焊接根据SOP标准检查,进行内窥镜拍照检测。所有焊接合格样品加编号并保存,单批...
  • 2021

    3-19

    反渗透纯化水设备为什么会有废水?

    反渗透技术是一种新的膜分离技术,它依靠反渗透膜在压力下分离溶液中的溶剂和溶质。反渗透膜对溶液的选择性渗透性和外部驱动力的作用被用来克服渗透压,从而使溶剂通过渗透膜分离。但是反渗透纯化水设备为什么会有废水?反渗透纯化水设备排放废水的原因:净水器的核心组件反渗透膜实际上是液体浓缩的过程。随着水流过反渗透膜的表面,水中的盐含量增加,并且水的渗透压也增加。当渗透压增加到增压泵的压力时,水不能通过反渗透膜流入纯净水端。由于水中等矿物质的浓度继续增加,一些矿物质会积聚在反渗透膜的表面,并...
  • 2021

    3-19

    医药行业纯化水设备如何进行管道施工安装?

    水是药品生产中保证药品质量的关键因素之一,医药用纯化水对水质要求非常严格。因此,水被誉为药品及相关产品生产的“生命线”,必须和药品生产的其他原辅材料一样,达到药典规定的质量标准。净得瑞纯化水系统设计及安装实现模块化、一体化和标准化,在设计、制造、调试的过程中以技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元。根据企业URS的不同,产水装置经由各个功能模块优化组合而成,从而确保系统的高性能和高质量。从外观看,整个纯化水设备呈一体化,结构紧凑,不占用空间...
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