技术文章

Technical Articles
  • 2021

    1-11

    纯化水设备如何避免系统死角的存在?

    在纯化水系统的安装确认环节,死角检查是一项非常重要的任务。系统中的任何死角都有可能导致整个系统出现污染。系统死角过大带来的质量风险主要包括:①系统死角为微生物快速繁殖营造良好的生存环境,当微生物形成生物膜并随着系统运行不断脱落菌群时,会导致系统微生物指标、TOC指标超标,进而使得水质不符合药典的要求。②系统死角的存在,使得系统消毒或杀菌不彻底,出现二次微生物污染。③系统死角的存在,使得系统清洗不彻底,导致二次颗粒物污染或产品交叉污染。图一纯化水管道系统死角死角的消毒和清洗验证...
  • 2021

    1-8

    纯化水设备如何防止颗粒物污染?

    为了保证产品质量,《中国药典》对微粒物大小和允许限度作了详细的规定。在制药生产工艺中,必须严格控制纯化水的颗粒物含量。在制药制水环节中,制备单元纯化水机的主要功能是为储存与分配系统提供符合药典标准的纯化水,机械过滤、软化、蒸馏等单元操作环节均有助于去除水中的大量微粒物。除此之外,药典对于澄清度、不挥发物等指标的监管也是为了有效控制纯化水中的颗粒物污染。图一净得瑞纯化水设备通常情况下,纯化水制备系统都能很好地控制产水颗粒物含量。纯化水储存与分配系统本身没有净化功能,并且实践证明...
  • 2021

    1-8

    制药行业纯化水控制微生物的重要性

    用来制备纯化水的原水多采用市政自来水和地下水,原水中含有微生物,细菌、真菌、藻类和病毒。其中,细菌的尺寸大约为1~3μm。一般情况下,可以按照预防胶体污染的预处理方式通过絮凝和过滤的方式去除微生物。但微生物和没有生命的颗粒物质不同,微生物具有繁殖能力,在适宜的生存条件下形成难以去除的生物膜。微生物具有形体微小、结构简单、繁殖迅速、容易变异、种类繁多、分布广泛等特点。纯化水系统中的微生物一般浮游在水中,或者附着在罐体内壁或者管道内壁。当附着内壁时会形成生物膜,并且生物膜会...
  • 2021

    1-7

    《中国药典》对纯化水的质量标准要求

    2020年12月30日,新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》,2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化,企业可根据原有的文件继续执行。2020版《中国药典》分四部出版,规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的清洗用水;也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂...
  • 2021

    1-7

    制备纯化水时,预处理超滤装置的作用是什么?

    在纯化水系统中,预处理超滤装置属于膜过滤法,其过滤截留分子质量约为80000~150000Da,它可取代传统的预处理中的机械过滤,且产水水质明显优于机械过滤,也可有效截留一部分的有机物和微生物,对于微生物的去除能力可以达到104以上。图一净得瑞纯化水设备当原水浊度小于100NTU,水系统均可以使用超滤装置,经过超滤技术的预处理后,产水浊度小于0.1NTU。另外,在反渗透之前使用超滤装置,也是保护反渗透装置的有效方式之一,使得反渗透膜免受污染。通常情况下使用寿命可从3年延长至5...
  • 2021

    1-6

    纯化水的制备:将原水通过各种“净化”工艺转化为纯化水

    纯化水的制备通过膜过滤、离子交换、电去离子、蒸馏等合适的单元操作或者组合方法。在制备过程使用到的纯化水设备,其在工艺选择上经历了3个阶段的发展和变化:①一代纯化水机工艺技术:“预处理→阴床/阳床→混床”主要特点:水系统需要消耗大量的酸、碱化学药剂来再生阴阳离子树脂。②第二代纯化水机工艺技术:预处理→反渗透→混床主要特点:运用反渗透技术可以降低纯化机制备工艺中化学药剂的使用量,但仍需要部分化学药剂处理混床。③第三代...
  • 2021

    1-6

    在制药用水系统中,阀门的作用和类型介绍

    在制药用水系统设计中,阀门发挥着非常重要的作用。①阀门既可控制流体的方向、压力和流量,还能使得输送管道、设备内的液体或气体进行流动或停止流动并控制该介质的流量大小。②阀门可通过改变通路断面和介质流动方向,发挥其导流、节流、截止、止回、分流或者溢流卸压等作用。③阀门可与设备或者装置进行组合,从而实现某种特定的功能。比如生物制品行业的无菌取样,是通过隔膜阀与无菌取样瓶组合设计来实现的。为了满足工程应用流程中不断变化的需求,越来越多的阀门类型得到设计及推广。在生物技术领域与制药用水...
  • 2021

    1-5

    制药纯水设备中反渗透膜堵塞了怎么办?

    制药纯水设备中反渗透膜堵塞了怎么办?1、在反渗透脱盐系统中,膜的选择透过性,使水分子不断从高压侧透过膜,而溶质分子还在原溶液中。产生浓度差这种现象叫浓差极化。使料液渗透压增大,推动力减小,造成透水速度和脱盐率下降;2、无机盐结构因浓缩超过溶度积而分析出还停留在膜表面上和水通道内形成水垢;3、吸附性污染产量下降压差上升;4、对于反渗透系统,由于设计的不合理制药纯水设备,装填膜的膜壳内有大量的空气由于空气具有可压缩性,且瞬间不能排尽;当受到压力时就会突然爆破释放。引起撞击产生&l...
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