技术文章

Technical Articles
  • 2020

    12-22

    纯化水储罐附件包括哪些,它们各自的作用是什么?

    纯化水储罐是纯化水系统重要组成之一,罐体附件主要包括喷淋球、罐体压力传感器、罐体温度传感器、罐体呼吸器、液体传感器等。另外,为了维持储存单元在一定的温度范围,有些罐体通过工业蒸汽套夹的方式对罐体本身进行加热。图一净得瑞纯化水储罐一、喷淋球喷淋球的作用为清洗和使罐体表面湿润,降低微生物滋生风险,实现巴氏消毒状态下全系统的温度呈均匀性。若仪器从罐体上封头垂直到罐体内部,则需要采用多个喷淋球,以避免在喷淋方式上造成“阴影”。制药行业纯化水设备和注射用水设备的...
  • 2020

    12-18

    制药用水对微生物限度和细菌内毒素的要求有哪些?

    在制药行业,一些微生物比如革兰阴性菌容易形成生物膜并成为内毒素的污染源,对制药用水系统造成严重危害。根据中国药典2020版要求,纯化水中微生物指标需氧菌总数≤100CFU/mL,注射用水微生物指标需氧菌总数≤10CFU/100mL,这并非是判断水系统合格或者不合格的标准,但系统制水以此作为警戒限量,从而确保制药用水系统能够在控制的状态下运行。那么,警戒限量由什么来决定呢?通常企业必须对企业生产的产品及生产方法进行评估,根据系统的制水情况、企业的生产工艺以及产品用途...
  • 2020

    12-18

    制药用水储存与分配系统设计原则,从这八大思路中得到印证

    根据温度的不同,制药用水储存与分配系统可划分高温循环系统、常温循环系统和低温系统。具体的设计方案在法规上没有强制性的规定,企业可结合用水点的温度要求、消毒方式、系统的规模大小等因素进行综合考虑。另外,制药用水储存与分配系统的设计还需要考虑产品特点、用水效率、能源消耗、操作维护的简易性、运行风险以及投资成本等方面。图一净得瑞纯化水设备储存与分配系统设计可以归纳为以下八种思路,包括:①热储存、热循环系统。该系统主要用于注射用水系统的储存与分配。由于该系统本身处于连续巴氏消毒状态,...
  • 2020

    12-17

    纯化水设备中储罐的选择主要考虑哪些因素

    一、储罐的材质按照材质分,通常纯化水储罐可分有304、316L两种,企业可根据需求合理选择。当储存与分配系统采用巴氏消毒或臭氧消毒时,罐体一般选择316L的常压或压力设计。二、储罐的大小储罐用来储存符合药典要求的纯化水,同时使得系统的压力与水量保持稳定运行。储存系统允许使用产量较小、成本较低并满足生产要求的制备系统。从细菌角度来看,纯化水设备储存单元的储罐越小越好,当储罐较小时,系统循环率相对高,越有利于降低细菌的快速繁殖。较小的制备系统运行比较接近连续的动态湍流状态。一般储...
  • 2020

    12-17

    设备选型分析:制药行业纯化水设备设计需满足什么特点

    纯化水设备的设计生产主要有两种的形式,一是企业自行设计,二是委托纯化水系统服务商进行设计。无论是哪一种设计方式,纯化水设备的设计和选型应当结合企业URS考虑,确保设备符合工艺生产要求,符合GMP要求及其他规定。纯化水设备作为制药行业药品生产中物料投入到转化成药品全过程的重要载体,对药品生产质量和效率产生直接的影响。那么,纯化水设备的设计需要符合什么要求呢?图一净得瑞纯化水设备①适用性纯化水设备应具有适用性,在设计时应当充分考虑设备在特定的药品生产过程中的特点和要求,为所生产的...
  • 2020

    12-16

    纯化水系统为什么要模块化设计?

    在设计纯化水系统时,尽量考虑模块化设计。纯化水系统一般分为预处理模块、纯化处理模块、储存及分配模块。一般预处理模块由多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器组成;纯化处理模块由RO和EDI组成;储存和分配模块由储存单元、分配单元以及用点管网单元组成。各个功能模块优化组成而成纯化水系统,确保系统具有良好的性能和质量,使得产水符合法规水质要求和企业用途要求。图一净得瑞纯化水系统模块化的系统具有结构紧凑、设备体积小、占地相对少、即插即用等多个优点。尤其对于一些面积受限的制药车间等,模块化...
  • 2020

    12-16

    医药行业纯化水设备有什么特点?这四点很重要,企业应该这么选

    随着医药行业对水质的法规要求愈发严格,以及企业注重高品质用水以提高产品质量,纯化水设备成为越来越多企业制水的不二选择。良好的纯化水设备既要确保系统的运行能力不能超过设计能力外,还需要确保系统达到目的,即维持纯化水的质量在药典可接受范围内;按照生产需要的温度、流量和压力等要求将产水分配到各个工艺用水点;确保投资成本和运行成本均在合理的范围内。图一净得瑞纯化水设备通常,良好的医药行业纯化水设备具有什么特点呢?小编总结了以下四点,供大家交流和参考。一、设计和制造方面出色医药行业对纯...
  • 2020

    12-16

    制药纯水系统各部件原理及功能讲解

    今天我给大家讲讲制药纯水系统各部件原理及功能:多介质过滤器:多介质过滤器利用石英沙作为过滤介质,在一定的压力下,有效的截留除去水中大于20μm的杂质等,是降低水浊度、净化水质效果的一种高效过滤器。活性碳过滤器:活性碳过滤器是一种内装填活性炭的压力容器,作用主要是去除大分子有机物、铁氧化物、余氯。软化器:软化器是应用离子交换技术,通过树脂上的功能离子与水中的钙、镁离子进行交换,从而吸附水中多余的钙、镁离子,达到去除水垢的目的。精密过滤器:精密过滤器又称保安过滤器,其内部装...
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