技术文章

Technical Articles
  • 2021

    1-5

    在生物制药及水处理中,过滤效果的影响因素有哪些?

    为了达到水质要求,在制备纯化水、超纯水的过程中,通常需要选择过滤器对水“净化”,因此需要考虑流体的特性、操作条件、颗粒性质、过滤膜类型以及过滤所要求的程度等因素。图一净得瑞纯化水设备一、流体的特性在过滤的过程中,使用的滤材、滤芯硬件以及滤壳材质与过滤的流体必须兼容。如果过滤器的滤芯被流体腐蚀或者损坏,会污染过滤后的流体。因此,在过滤时,先了解流体的特性,是呈酸性还碱性,是水性、油性还是溶剂型,黏度情况以及化学离子成分。流体的黏度越高,过滤速度越慢。流体...
  • 2021

    1-5

    纯化水系统中的过滤技术和基本机制

    过滤是纯化水系统应用广泛的操作单元之一,利用具有渗透能力的过滤滤材将水中的颗粒、微生物等杂质分离出来。这种膜过滤分离技术,应用领域不断拓展,是当前较为的技术之一。过滤器中的过滤膜是其核心组件,决定了过滤装置的功能。按照滤膜的分离能力,可分为反渗透膜、超滤膜、微滤膜、纳滤膜等。四种膜过滤技术的参数对比如下图所示:图一过滤技术的参数对比过滤的过程主要通过直接截留机制、惯性撞击机制与扩散截留机制截留污物。根据过滤器的种类和流体的不同,每种机制的重要性和作用会有所改变。一、直接截留机...
  • 2021

    1-4

    为高效便捷制备纯化水,制药企业的制水间应该如何布置

    制水间是制药行业纯化水的制备、储存及分配的重要场所,通常放置纯化水制备系统、纯化水储罐、纯化水分配模块等设备。一个良好的制水间,不仅满足节约投资、方便操作、容易维修等要求,同时还体现了专业化、现代化的制药工厂形象。一、制水间的位置和规模那么,制药企业的制水间应该如何布置呢?首先考虑的是制水间的位置,应当靠近工艺用水负荷中心,保证高效供水和排水,方便设备的运输和安装,尽可能远离产生有毒害气体、腐蚀性介质及粉尘发生的场所。在制药生产中,由于制水间的扩建、改建较为普遍,而且由于生产...
  • 2021

    1-4

    纯化水的关键水质指标主要有哪些?

    纯化水参与制药生产过程,其质量直接影响产品的质量。各个国家或地区的药典对纯化水的检测指标具有明确的规定,尽管各个国家或地区的水质指标要求不同,但均把电导率、总有机碳以及微生物限度这三个指标作为关键的水质检查指标。图一净得瑞纯化水设备一、电导率电导率是体现物体导电能力的物理值。尽管纯化水中的水分子发生电离呈弱导电性,但也可测量。水的电导率和水的纯度有关,当水中各种离子含量越高,水的纯度越低,则水的电导率越高。常用运用电导率测定法来检测制药用纯化水的电导率,为控制水中电解质总量提...
  • 2021

    1-4

    制药用纯化水系统的组成及功能

    制药用纯化水是制药行业较为常用的一种原料水,参与整个生产工艺工程。无论是从药品生产质量规范(GMP)还是药典的角度,从良好工程管理规范(GEP)还是经济角度,企业都必须证明纯化水系统能够始终如一提供达到质量标准的纯化水。因此,制药用纯化水系统是制药生产过程中的至关重要的组成成分。从系统功能角度来看,制药纯化水的组成部分包括制备单元和储存及分配单元。制药纯化水的制备单元由预处理系统以及纯化水机组成,其功能在于连续、稳定地将原水“净化”使出水水质能够符合企...
  • 2020

    12-31

    一文分清制药用水、药典水及非药典水

    制药用水的定义、分类、质量标准以及应用,通常是以药典为准的。但在制药工艺过程中,企业用到的各种质量标准的水,并非限定于满足药典标准。根据是否被药典收录,制药用水可划分为药典水和非药典用水。药典水,顾名思义,特指被国家或组织收录的制药用水。各国药典对制药用水有不同的质量标准。其中,《中国药典》把制药用水划分为纯化水、注射用水以及灭菌注射用水,并对各个水质指标作了明确的规定。图一净得瑞纯化水设备与药典水相反,非药典水特指没有被药典收录的、但是可以用于制药生产的制药用水。无论是药典...
  • 2020

    12-30

    关于制药用水系统验收,企业需准备的常规文件清单,请收好!

    制药行业用水系统的验证要求参考2010药品GMP指南。文件系统作为制药用纯化水系统质量控制的重要记录体现,是不可分割的组成部分。在GMP检查中,文件检查便是一项非常关键的检查。制药用水系统包括纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统及洁净系统等,每一个系统均有其对应的文件要求,并且这些文件可作为企业对设备文件系统验收的参考标准。制药用水系统相关的常规文件清单分为十大类,共有51项,文件清单如下:一、一般要求1、文件清单2、图纸清单二、机械与工艺设计3、符号、图例和一般说明4、纯化...
  • 2020

    12-29

    制药用水储罐的喷淋球覆盖率检查,这六大要点需掌握

    在药品生产和生物技术领域,清洗容器是制药配液系统中关键的清洗任务。而喷淋装置主要应用于发酵罐、储罐和配料罐等容器类设备的在线清洗,主要的功能包括:1、提供足够的喷淋压力及流量,实现设备清洗的机械作用;2、保证清洗剂与设备表面充分的接触时间,实现设备清洗的化学作用;3、实现罐体内表面的完全润湿,并保证罐体内部温度均一。而纯化水和注射用水的储罐对清洗的要求相对较低,罐顶安装喷淋装置的主要目的是确保罐体内表面保持湿润流动状态,同时保持罐顶部温度和罐内水温一致,从而有助于避免不锈钢的...
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