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中国GMP对制药用水提出了哪些要求?

时间:2022-08-08 点击次数:187

GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。

制药用水通常是指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水,其作为制药生产过程的重要原料,参与了整个生产工艺过程,因此,制药用水的质量至关重要。GMP要求制药等行业按照国家相关法规对生产的全过程实施对药品质量及卫生安全管理,并且必须得到验证,产水水质需要达到规定的质量标准。

图一  净得瑞制药用水设备

具体法规要求表现为:

第九十六条:制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条:水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条:纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采循环,注射用水可采用 70℃以上保温循环。

第一百条:应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

第一百零一条按照操作规化注用水管进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

对于制药纯化水设备而言,遵循GMP认证设计标准,是达到安全生产标准的要求,也是确保符合质量管理法规的要求。对于用户而言,选择制药纯化水设备系统,并加强质量监控管理,是给药品生产用水提供保障。因此了解并遵循GMP对制药用水提出的法规要求是尤为重要的。

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