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制药纯化水系统验证内容

时间:2022-07-27 点击次数:279

制药用水必须满足国家规定的相关标准,药品生产过程中的所有用水应由专业的纯化水系统来供应,因此,制药行业对纯化水系统的要求非常高。制药纯化水设备必须符合新版GMP中的具体要求,其中,系统验证就是重要内容之一。那么,制药纯化水系统验证内容主要包括哪些呢?

 图一 净得瑞纯化水设备

纯化水设备系统验证主要包括DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、0Q(运行确认)、PQ(性能确认)四个阶段。

其中,IQ阶段包括:

1、安装确认所需的文件

有认可的流程图、系统描述及设计参数;水处理设备及管路安装调试记录;仪器仪表的检定记录;设备操作手册及标准操作、维修规程。

2、安装确认的主要内容

根据生产要求,检查水处理设备和管道系统的安装是否合格,检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

3、制备装置的安装确认

在设备安装后,对照设计图纸及供应的技术资料,检查安装是否符合设计及规范。制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等,检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

4、分配系统的安装确认

确认是否采用设计要求的管道、阀门材质,一般管道为316L材质,阀门采用316L隔膜阀;

5、管路的连接和试压

采用热熔式氩弧焊焊接的,要求内壁成形光滑,应检查焊接质量、记录焊接接头的数量,并做X光拍片。如为夹套管,内管要先拍片。常规采用自动氩弧热熔式焊机,核定焊接参数后焊接。

连接完成后用去离子水试压,试压压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。

药品生产用水必须符合GMP认证标准,以保障制药用水安全,提高药品质量。因此,用户很有必要了解制药纯化水设备系统验证内容,并按照相关规定严格执行。

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