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什么是纯化水设备验证

时间:2022-07-13 点击次数:144

制药纯化水设备可满足药品生产过程中高标准的用水需求,通过制水设备的净化处理后得到产水几乎去除了水中的悬浮物、胶体物、有机物、余氯等杂质,具有高度稳定性和安全性。因此,对于制药行业而言,制药纯化水设备为行业用水提供保障,提高生产过程中的用水安全和质量。而对于制药纯化水设备的实施过程中,验证起到了非常重要的作用。

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图一 净得瑞纯化水设备

纯化水设备的验证是是GMP法规的要求,证明质量是建立在受控工艺基础上的一项活动。

纯化水设备的验证将对项目过程中的重要节点进行确认和评估,并根据这个评估来确定后续过程。

验证在纯化水设备中的几个要点:

①GMP规范的要求,降低质量风险;

②有效的质量验证体系,确保生产过程的稳定性可靠性;

③降低系统故障率,减少产品报废、返工和复验的次数;

④有效促成产品达到预期规格和质量。

验证与确认的区别

确认是设备、厂房、设施等“硬件” 的确认;

验证是对工艺、分析等“软件” 的确认。

中国GMP(2010版)中验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

欧盟GMP中验证是用实际行动证明,任何程序、工艺、设备、物料、活动或系统能按照良好生产规范原则产生预期结果;确认是证明设备工作正常并确实产生预期结果的行为。验证有时会扩展包含确认的概念。

WHO GMP补充指南中验证是通过建立文件证明来高度保证既定工艺能始终如一的按照预期结果进行。确认是所有厂房设施,系统和设备均已安装良好,且运行正常并能产生预期结果的证明和文件记录行为。确认通常为验证的一部分(初始阶段),但个别单独的确认步骤并不构成工艺验证。

验证参照的法规指南分别有中国《药品生产质量管理规范》、美国《FDA行业指南-工艺验证:通用原则与规范》、欧盟《药品生产质量管理规范》、ISPE《调试和确认指南》、WHO《技术报告937-附件4:验证》。

随着科技的进步,纯化水设备工艺也越来越成熟,产水水质更加稳定,保证制药生产线的供水稳定、安全、卫生。

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