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纯化水的储存和分配系统的组成!

时间:2021-06-04 点击次数:1677

纯化水的储存和分配系统的组成!

 

纯化水就是去离子水或深度脱盐水,纯化水是蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。普通的水含有多种离子,如钠离子、氯离子等,一些在化学或物理领域需要ji其纯净的不能含任何离子的水,普通水无法满足一些化学反应的需要,于是通过一些设备将水中的离子去掉,所得产物就是纯化水。

纯化水设备系统以一定缓存能力,将纯化水输送到所需的工艺岗位,满足其流量、压力、温度等需求,并维持水质符合药典要求。今天深圳净得瑞纯化水设备的小编就为大家介绍一下纯化水的储存和分配系统的组成!

一、储罐
1、优先选用立式贮罐
比较容易满足输送泵对水位的要求;罐内水流速较 快有利于阻止生物膜形成。

2、排尽和死角
结构和管口设计应考虑水罐的自然排尽,管口死角长度不宜大于2D。

3、选用合适大小的容量
需要满足生产用水量的需求,也保证水罐的周转率/腾空率。避免纯化水的长期储存。 

4、水罐的材质
采用 316L或304不锈钢材料制造,贮罐的内部表面应使用机械抛光或电解抛光, 贮罐的内表面粗糙度Ra<0.6 μm的标准。

5、避免多罐设计
防止罐与罐之间连通管内流体出现低流速运行。

6、必要时可采用氮封
保持罐内正压减少纯化水与空气接触。

二、输送泵

1、材质
浸水部分采用316L/304不锈钢制造,是否能够满足耐温要求,选用合适的粗糙度并钝化处理。

2、结构
设计成易拆卸的结构形式,采用易清洁的开式叶轮,带zui低点排尽口,进出水采用卫生级接口,泵出口采用45°斜角安装,减少气蚀的发生。

3、变频控制
采用回水流量传感器与变频器联动,控制回水流速≥1m/s。

4、水泵的扬程
泵的zui大流量扬程能满足高峰用水量加回水流量要求,避免管道回水形成负压。

5、换热器
材质
316L/304不锈钢制造,选用合适的粗糙度并钝化处理。

结构
采购卫生级结构(如:双板管壳式换热器,卫生级套管式换热器,贮水罐带夹套等),接口应考虑卫生级接口,并考虑易排尽设计。

换热面积
换热器的换热面积可根据ji端热量需求设计,避免ji端情况下无法满足工艺需求。

三、输送循环管路

1、输送循环管路材料的选择
材质的选择:
(1)输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。
(2)常用材质不锈钢304与316L。

粗糙度的选择: 1.管道、阀门、罐体内表面粗糙度Ra<0.6μm,外表面粗糙度Ra<0.8μm。

2、输送循环管路连接
(1)优先采用焊接。
(2)其次采用卡箍连接或法兰连接。
(3)不能采用螺纹连接。

焊接时的注意事项:
(1)焊接的方法比卡接的明显优点在于焊接形成连续焊缝,不必考虑卡接的密封胶垫错位、缝隙及老化更换问题。
(2)焊接的管道阀门选用时应采用同一个标准,以避免焊接困难。(常用如ASME BPE ,ISO2037、3A)
(3)焊接后对焊道进行内窥检查,自动焊不少于20%的抽检,手工焊100%内窥检查。

3、输送循环管路-死角

(1)死角定义
从使用的管道与支管交接的内壁量起,主管内壁到支管阀门密封点的长度与使用管道直径的比值。
(2)死角的处理方式
由于死角可能形成生物膜,应尽量减少,或采取特殊的消毒手段。
(3)死角要求
ASME BPE标准 :则为2D原则。
中国GMP指南:未做硬性规定。
《医药工艺用水系统设计规范》 (GB50913-2013):3D原则。
总结:但基于上述研究结论,死角的"3D"规则还是得到了制药行业的普遍认同和推广。

4、输送循环管路-排尽

(1)系统设计所有排水管道坡度大于5‰,以便于停机时系统管道里的水能自排尽,减少微生物滋生。
(2)水平安装隔膜阀按厂商技术要求角度安装,在自重下可以完全排出,避免积液。
(3)所有的排水管道均设有空气阻断的距离,大于25mm,避免倒吸和交叉污染。

四、用水点

避免增加过滤器
使用除菌过滤器时反而细菌含量很难控制。若需使用过滤器,需有明确的目的,即该过滤器是用于除微 粒还是除菌,并且应根据系统验证中得到的数据在 SOP中明确规定滤膜更换的频率。

死角
保证从出口阀门到用户间的管路尽可能短, 减少死角(L<3D)。

取样
直接与设备硬连接的用水点应设有取样口,便于日常水质的取样检测分析。

五、监控和控制系统

液位
设置多个不同液位控制点,对制备系统/分配系统进行启停控制。当液位低于中高液位时制备系统自动补水至纯化水罐,纯化水罐中低液位自动开启供水泵,低液位关闭供水泵停机保护。

流速
采集回水流量计的数据,通过输送泵变频控制,控制回水流速1~1.5m/s,防止微生物滋生。

压力
设置输送泵供水的压力及回水的压力在线仪表方便对设备进行调试和监管。

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