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GMP对纯化水储存和分配系统要求!

时间:2021-06-03 点击次数:498

GMP对纯化水储存和分配系统要求!

 

纯化水(去离子水或深度脱盐水)指温度大于25°C时,电阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水,纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含添加剂。纯化水水质指标bi须满足药典要求。性状:为无色的澄明液体;无臭,无味。

纯化水应用范围:主要应用于生物制药、医疗器械,作为原料生产、分离纯化、成品制作、清洁、洗涤用水。

GMP对纯化水储存和分配系统要求:
药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。

第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

di一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

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