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制药纯化水设备验证之安装确认(DQ)前期有哪些准备工作?

时间:2021-03-26 点击次数:327

制药纯化水设备验证之安装确认(DQ),指的是通过一个有计划的、有文件支持的、管理性的工程方法对安装好的纯化水设备技术资料核查,设备备品备件的检查验收,纯化水设备的安装检查,以确保纯化水设备能够符合GMP要求、厂家标准及企业的技术要求。

 

图一 净得瑞纯化水设备

安装确认的目的主要包括:确认纯化水设备安装是否正确,且和设计要求一致;确认纯化水安装的过程和要求符合GMP;确认纯化水设备需要配备技术资料完整,正确;④确认纯化水设备安装部件符合设计要求。

安装确认IQ前期准备工作包括先决条件确认、人员确认、文件确认、培训确认。

①先决条件确认:确认安装调试报告是否已完成审批,且没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行;确认偏DQ报告是否已完成审批,且没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。

②人员确认指的是确认所有执行IQ方案的人员以及签名。

③文件确认:确认用于检测、安装、维修所需的文件是否有效、完整和可读。

④培训确认:确认所有参与方案实施的人员是否得到培训;确认系统设备操作人员是否得到培训。

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