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制药纯化水设备验证之设计确认(DQ),主要从哪些方面着手?

时间:2021-03-24 点击次数:215

制药纯化水设备验证之设计确认(DQ)从以下八大方面进行:

一、系统供应能力及控制确认

①制备工艺流程,产水质量标准,产水量确认;②储罐的腾空次数一般为1-5次;③分配系统的循环方式,流速控制等。

二、设计标准确认

①所有与水直接接触的仪表、阀门、管件、机械设备的材质;②密封件、垫圈的材质是否卫生和耐高温;③所有与水直接接触的仪表、阀门、管件、机械设备的抛光度。

三、系统机械设备、管道、仪表连接方式的确认

①阀门应为卫生级如隔膜阀;换热器应为双管式;呼吸器应为疏水性除菌过滤器;②所有关键性部件应为卫生型连接,如卡盘连接;③管道安装尽可能采用自动焊接,应审核供应商的焊接程序。

四、取样阀位置和数量是否合理

①制备系统每个水质发生变化处都应该安装取样阀;②分配系统总供总回需安装取样阀;

与工艺设备直接硬连接的用水点应安装取样阀。

五、仪表数量安装位置量程精度确认

①在线监测仪表的量程、精度是否满足URS;②制药用水需监测的参数:循环温度、回水流速、回水电导率、回水压力、TOC;③在线仪表优先安装在回水管路。

六、系统消毒/灭菌方式的确认

①确认系统的消毒方式;②用于消毒的部件如换热器、臭氧发生器选型设计是否合理;③系统内所有的部件是否耐受高温设计的消毒方式。

七、控制系统的确认

①控制系统访问权限的确认;②关键警报的确认;③数据存储和打印功能的确认。

 

图一 纯化水设备设计图

 

图二 纯化水设备成品图

八、图纸确认

确认图纸与系统部件清单一致。一体化三维设计,细节效果提前展示,客户可全程参与,保障客户需求;3D图纸与2D图纸相结合,利于安装工人按图施工,保证质量。

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