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制药纯化水设备设计确认(DQ)的重要性和必要性

时间:2021-03-23 点击次数:540

纯化水系统的设计确认(DQ)是为了证明纯化水设备设计能够能满足预期需求和符合GMP的要求予以的成文的确认。设计确认应在水系统施工开始前完成。

设计确认(DQ)的作用有三,其一,能够在项目早期揭示设计存在的问题,可以及时采取必要的补救措施,避免工期延误和费用透支;其二,设计中存在的问题可以早期发现而不是到IQ/OQ阶段才发现,有利于后期确认工作的顺利开展;其三,能够有效的规避风险。

制药纯化水设备设计确认(DQ)需准备初步设计图纸和详细设计文件。其中,初步设计图纸包括给排水设计总说明、制药用水工艺流程图、制药用水管网平面图、制药用水用点用水量表。详细设计文件包括制备工艺流程图、管道仪表流程图;功能设计说明;系统部件清单、材料一览表;控制系统文件(电路图、硬件设计说明、软件设计说明、报警清单、输入输出清单)等。

 

图一 纯化水系统的设计确认(DQ)

在准备就绪后,纯化水系统的设计确认(DQ)将从系统供应能力及控制确认,设计标准确认,系统机械设备、管道、仪表连接方式的确认,取样阀位置和数量是否合理,仪表数量安装位置量程精度确认,系统消毒/灭菌方式的确认,控制系统的确认,图纸确认八大方面展开,确保纯化水系统符合预期的设计能力,为系统产水稳定可靠奠定基础。

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