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谈谈制药行业对于纯化水系统的用户需求标准(URS)

时间:2021-03-23 点击次数:223

目前,制药企业对纯化水设备的品质要求越来越高,与此同时,对厂商的综合服务能力也提出了新的挑战。面对新形势、新需求,定制化水系统解决方案逐渐走向常规,该模式覆盖需求分析、项目评估、项目规划、项目设计、项目验证、项目管理、培训等全生命周期服务,更好满足制药企业个性化用水需求。

用户需求标准分析也就是URS分析,是纯化水系统设计的基础,主要围绕以下四大方面展开,包括①原水水质;②产水水质(中、美、欧药典);③制备系统产水量;④材质的选择。

URS内容包括:①纯化水的制备和分配系统的生产能力要求;②产水水质要求,定义出关键质量属性的标准;③设备/系统的总体要求;④材料要求;⑤机械设备部分要求(如水泵、换热器);⑥管道及焊接要求;⑦仪器仪表要求;⑧维护要求;⑨公共系统要求。

 

图一 原水水质检测报告

对于原水水质检测报告,如图一所示,为某地自来水公司提供的水质检测报告,报告中描述了水中各元素的含量,如水的硬度、硝酸盐、pH值等,这些均是纯化水系统设计重点关注的点。根据这些值和水质的要求而选择纯化水制备工艺。例如,该项水质报告中的碳酸钙含量比较低,即总硬度比较低,预处理采用多介质过滤器+活性炭过滤器即可,不需要配备软化器;如果是在水质较差、硬度较高的地方,则需要采用多介质过滤器+软化器+活性炭过滤器的预处理工艺。

图二 产水量统计以及用水量需求表

在系统设计前,需要完成产水量统计以及用水量需求表。从表中可以看到,该表记录了使用点位置(房间名称&编号)、以及每个时间段耗水量的大小。通过相加统计每天每个使用点总消耗量,从而确定产水量。

 

图三 设备选型需求表

如图三所示,为设备选型需求表。内容包括公司名称、产水用途。

第3项为产水水质符合标准,包括中国药典2020版、美国药典USP43、欧洲药典EP10以及体外诊断试剂。不同国家药典里面对纯化水的某指标不同;

第4项,购买设备需要通过的认证,有中国GMP体系认证、美国的FDA认证、欧盟GMP认证、13485认证(医疗器械管理体系认证)。

第5项纯化水或者注射用水的产水量需求是多少吨每小时。

第6项是原水水质如何,电导率时多少,能否提供水质检测报告。如果客户自己没有原水水质检测报告,可以致电当地自来水公司提供;第7项是工艺,比较主流的工艺有双级反渗透、单级反渗透+EDI系统、双级反渗透+EDI系统,当然,工艺选择与水质要求相挂钩。

第8项是制备系统巴氏消毒,需不需要对活性炭罐进行巴氏消毒,如果对系统配置要求高还可以选择高温RO膜和EDI系统;公共系统是否有配备工业蒸汽;

第9项,分配系统的消毒方式有臭氧消毒、巴氏消毒、过热水消毒、纯蒸汽消毒;

第10项是项目的范围;

第11项是纯化水系统安装的地址,安装的楼层,如果不是一楼则需要考虑楼面的承重和排水的方式;制水间的大小,能提供房间的平面设计图,便于纯化水设备的安装布局。

另外,还需要了解企业对系统配置的要求,比如水泵、仪器仪表、管道阀门、控制系统的品牌、材质、配置的要求。还有分配系统关注的是制水间用水点之间的垂直高度是多少米,用水点的数量、循环管道的总长,高峰期和正常期的用水量、用水压力、时间段分别是多少。分配系统管道设计还需要提供详细的用水点平面布置图。

 

图四 净得瑞纯化水设备特点

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