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谈谈医药纯化水设备管道粗糙度检测

时间:2021-03-23 点击次数:123

表面粗糙度是不锈钢材料材质证书中的重要组成部分,是原材料入库时的主要检查项目之一。对于医药纯化水设备,其表面粗糙度需符合制药用水生产、清洗和灭菌时的实际要求。

由于医药纯化水设备管道内表面越粗糙,越容易为微生物的繁殖提供有利条件以形成难以去除的生物膜,从而导致系统内微生物含量超标,与此同时,系统表面越粗糙对设备的清洁和灭菌也会造成影响,故应该严格纯化水设备及管道的表面粗糙度。一般要求管路内表面光洁度Ra≤0.6;外表面光洁度Ra≤0.8。

那么,医药纯化水设备管道粗糙度如何进行检测呢?检测时,先把粗糙度检测仪放置在需要测量的部件上,让触头接触在被测物体上,调节仪器右侧的可调节架高度让显示屏左侧的触针位置光标指向零,按下“START”测量按键,待仪器测试完成后,拍照记录。注意,在检测过程中不可抖动和移动检测仪,否则需要重新检测。

在纯化水设备中,需对原水罐内外壁、多介质过滤器外壁、软化器外壁、活性炭过滤器外壁、纯化水罐内外壁、预处理管道内外壁、反渗透管道内外壁、EDI管道内外壁、纯化水回水管道内外壁等进行粗糙度检测,并且与粗糙度检测相关图片、位置及数值需整理成《管道与罐体外内壁粗糙度检查记录》作为FAT、SAT附件提供给客户保存,确保材质可追溯、可证明。

 

图一 粗糙度检测记录

另外,在医药行业,常用的对内表面处理手段包括机械抛光和电解抛光。机械抛光利用抛光机上,依靠抛光粉和磨面间产生的相对磨削和滚压作用来消除磨痕。电解抛光则是在机械抛光的基础上,以被抛工件为阳极、不溶性金属为阴极,利用电解槽产生的电流作用引发强化学反应,并发生选择性的阳极溶解,从而达到降低表面粗糙度的目的。与机械抛光相比。电解抛光能增加不锈钢内表面抗腐蚀性、保持内外色泽一致,而且可揭露目测的表面缺陷,有效去除由机械抛光引起的可导致铁氧化和脱色的表面突入。相比机械抛光,电解抛光对表面处理效果更好,更有利于设备清洗以及控制微生物的优势,但其造价相对高,因此,企业可根据实际合理选择使用。

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