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为保证产水水质,医药纯化水设备在材质方面都有哪些要求?

时间:2021-03-19 点击次数:154

纯化水设备主要应用于药品、化妆品、保健品、医疗器械行业。尤其是医药行业,用水要求相对其他行业要高得多,因此,医药行业纯化水设备对工艺设计要求较为严格,除了工艺设计外还需要特别注意纯化水设备的材质。

 

图一 净得瑞纯化水系统

为保证产水水质,医药行业纯化水设备在材质方面具有以下的要求:

(1)材质标准

纯化水设备设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗和消毒,方便操作、维修和保养,能防止差错和污染。材质选择应严格按照2020版药典有关纯化水设备规定,并提供各项材质检验报告,确保通过GMP认证。

(2)储罐和管道

对于医药行业,纯化水设备系统是制药系统的至关重要的系统,也是新版GMP风险评估的关键设备。纯化水设备储罐和管道所用的材料应当无毒、耐腐蚀,常用材质主要为SUS304材质或L316不锈钢。管道的设计和安装应避免死角、盲管,定期进行消毒和杀菌,以防止微生物的滋生和污染。

注意,与纯化水设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向。

(3)卫生级标准

纯化水设备组件,比如水泵、阀门、管道、管接件等均采用卫生型,以避免组件腐蚀造成的污染。

(4)材质可追溯性

纯化水系统材质具有相关文件证明可供客户存档保存,并且所有生产制造材质均可追溯源头,确保材质选择的安全性,进一步保证设备产水不受二次污染。

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