医药行业纯化水设备设计参考标准汇总

水是医药行业在药物生产过程中用量大、使用广泛的一种原料，也是保证药品质量的关键因素之一。尤其是对于一家申请GMP认证的制药企业，必须使用经过验证纯化水设备，用于生产过程和药物制剂的制备，以满足生产用水需求。

经过多年在水系统综合服务领域的项目经验积累，净得瑞整理了医药行业纯化水设备设计参考标准，供大家参考：

图一　产水水质标准

（1）《中国药典》2020版“纯化水”要求；

（2）《美国药典》USP42；

（3）《欧洲药典》EP10.0；

（4）YYT 1244-2014《体外诊断试剂用水》；

（5）《医疗器械生产质量管理规范》；

（6）YY0033-2000《无菌医疗器具生产》

（7）国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准；

（8）ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》

（9）GB50062-1992《电力装置的继电保护和自动装置设计规范》；

（10）GBJ65-1983《工业与民用电力装置的接地设计规范》；

（11）QB/T 2681一2004《食品工业用不锈钢薄壁容器》

（12）NB/T  47003.1—2009《钢制焊接常压容器》

（13）IEC439-1《低压开关设备和控制设备成套装置》

（14）中国药品生产质量管理规范（2010年修订）

（15）符合欧盟药品管理准则第四卷良好生产规范

（16）GB/T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则

（17）ISPE 基准指南： 确认与调试

（18）ISPE GAMP 5：优良自动化生产规范

（19）ISPE 优良指南：优良工程规范

（20）ISPE制药工程基准指南：水系统

（21）ASME BPE 2016: 生物工艺设备

（22）ASME E2500-07：制药与生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证

（23）21CFR PART 11：美国联邦法规中关于电子记录电子签名的要求

（24）中国现行防火、消防、安全卫生、环境保护和地方颁布的规范、法规和标准

（25）机械设备均须符合中国有关机械标准或用户接受的标准

（26）电器设备应符合IEC标准或用户接受的标准

（27）GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范

（28）GB50591-2010 洁净室施工及验收规范

（29）GB150-2011  压力容器设计标准

（30）GB50316-2008 工业金属管道设计规范

（31）GB5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备一部分：通用技术条件

（32）安全、噪音：依照CE标准

（33）符合国家计量标准或ISO标准