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采购蒸馏水机时有什么要求?

时间:2021-03-19 点击次数:38
  今天我给大家讲讲采购蒸馏水机时的要求:
 
  1、需确认流程与需方所提供水样检测报告的适配性
 
  2、整个系统有材质要求的应提供可追溯性的材质证明
 
  3、系统排水全部排入排水管道,冷凝水排水管道要安装空断。
 
  4、系统设备与产品接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级
 
  5、纯化水系统应配备必要的加药脱气装置、过滤装置、消毒与灭菌装置等
 
  6、系统设计管道符合3D概念设计要求,很大限度地减少微生物生长的可能
 
  7、为了控制系统纯化水、注射用水、纯蒸汽产品的质量,每一步设置必要的取样点与取样阀
 
  8、系统与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的部份要采用符合GMP规定的适合于纯化水、注射用水管网的制药级别的材料
 
  9、纯化水装置即使无用水需求,纯化水系统也应保持运行(回流);纯化水、注射用水循环管网在用水高峰期应维持循环流量。
 
  10、系统实现全自动控制,包括纯化水系统中机械过滤器与活性碳过滤器的反洗、软化器树脂的再生、RO膜的清洗、纯化水分配管网巴氏消毒、注射用水分配管网121℃过热水消毒等
 
  11、纯化水、注射用水须符合中国药典(2010版)的相关规定,纯蒸汽标准:冷凝水与注射用水标准相同,其中纯化水与注射用水应实现电导率在线监测,PH值与TOC离线监测但预留在线接口。
 
  12、纯化水产量:25℃时产水量10T/h,纯化水储罐10T;注射用水标准产量4T/h(工业蒸汽0.3-0.5MPa之间,产水量可适应变化),注射用水储罐10T;纯蒸汽发生器产气量400Kg/h(产气压力0.2~0.4MPa)
 
  13、设置在线消毒装置,纯化水系统及其循环管网采用巴氏消毒,注射用水机采用纯蒸汽消毒,注射用水循环管网采用121℃过热水消毒,所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等要可耐受消毒温
 
  14、纯化水产量:25℃时产水量10T/h,纯化水储罐10T;注射用水标准产量4T/h(工业蒸汽0.3-0.5MPa之间,产水量可适应变化),注射用水储罐10T;纯蒸汽发生器产气量400Kg/h(产气压力0.2~0.4MPa)

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