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纯化水设备的日常监测

时间:2021-03-05 点击次数:226

纯化水设备主要应用于药品、食品、保健品、化妆品及医疗器械等行业,纯化水的质量不容小觑。GMP认证要求纯化水设备必须日检,以保证产水稳定可靠。

 

图一 净得瑞纯化水设备

在纯化水系统验证中,用户完成性能确认后应对系统进行综合评价,并根据性能确认的第三阶段的结果建立一个日常监测方案。在日常取样监测中,用水点的取样频率(通常一些小频率)比在性能确认中已确认的采样频率要少。如果是较大的分配系统,可轮流采样,每个采样点每周可以采集一次。纯化水系统影响性风险较低,比注射用水的日常监测的频次可适当降低。注意,所有的这些与日常监测的取样计划都需要记录在SOP中。

应当至少每年进行一次水系统质量回顾。系统年度审核帮助用户了解系统随时间的变化趋势,还可以基于数据分析来调整系统设定的报警限和行动限,甚至相关SOP。系统质量回顾不能仅限于水质取样的结果,而应该是系统的综合回顾,包括:

①系统图纸审查、相关SOP审查。

②系统确认和验证状态的审核。

③系统预防性维护和故障检修记录的审核。

④系统关键偏差和报警的审核。

⑤系统日常监测数据结果、趋势的审核。

⑥系统相关培训记录的审核。

纯化水设备的日常监测是保养纯化水设备的重要前提,规范操作是对设备及系统工作性能和使用寿命的有力保障。

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