纯化水系统的性能确认

纯化水系统的性能确认一般采用三阶段，在性能确认过程中制备和储存与分配系统不能出现故障和性能偏差。

一阶段，连续取样2~4周，按照药典检测项目进行全检。目的是证明系统能够持续产生和分配符合要求的纯化水活着注射用水，同时为系统的操作、消毒、维护SOP的更新和批准提供支持。

第二阶段，连续取样2~4周，目的是证明系统在按照相应的SOP操作后能持续生产和分配符合要求的纯化水或者注射用水。取样安排与一阶段一致。

第三阶段，根据已批准的SOP对纯化水或者注射用水系统进行日常监控。测试从一阶段开始持续一年，从而证明系统长期的可靠性，以评估季节变化对水质的影响。三阶段法纯化水性能确认取样点及检测计划如下图所示。

图一　纯化水性能确认取样单及检测计划（示例）

说明：

①使用国家检测检疫部门出示的检验报告，如果不是市政供水，那么处理后的原水需要满足饮用水标准。

②具体的标准神来自制备系统厂家的使用说明。