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制药行业纯化水设备验证的工作流程

时间:2021-01-27 点击次数:229

验证实施工作流程分为八大步骤,包括建立验证组织、起草验证方案、验证方案批准、验证相关培训、验证的实施、起草验证报告、审批验证报告以及验证文件存档。

一、建立验证组织

设立验证小组,对成员的职责进行划分;验证小组成员来自于验证相关的部门人员;验证小组人员应职责分明。

验证小组的主要职责为① 制定项目的执行计划,验证计划和项目的具体实施工作;②确保验证中的验证方案、报告的起草、审核流程、变更流程在SOP规定中进行;③ 按新版GMP的规定,质量管理负责人应确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告。

 

图一 建立验证组织

二、验证方案

①验证方案起草

从专业技术、法规管理等方面综合考虑和确定验证方案文件的内容。

②验证方案审核

对验证方案格式、验证方案内容从法规、技术和管理的角度,确认验证方案的符合性。

③验证方案批准

验证方案需有资质管理负责人批准。

三、验证相关培训文件

验证的文件的管理流程及编号要求培训;验证执行流程及报告填写培训(包含验证的偏差管理和变更管理);纯化水设备的操作、维护、清洗、消毒保养的培训。

验证培训要求:

①确认执行人员已清楚验证过程的全部程序。

②培训完成应对培训效果进行评估并形成记录。

四、验证的实施

①验证过程严格按照审批的方案执行验证,验证过程中需要修改验证方案需重新审批。

②验证过程中出现偏差时,记录偏差号,依据偏差管理流程进行偏差调查处理,当所有偏差关闭后,方可进行下一步验证。

五、验证报告

制定确认和验证方案的交叉引用对照报告,来对所得结果进行总结、对任何观察到的偏差进行评论、以便得出必要的结论 ,包括推荐进行必要变更以改正缺陷。在该计划中定义的任何变更都应该书面记录 ,并应有合理的解释。

①验证实施人负责起草验证报告;起草报告所需的记录、数据应真实、清晰、正确、完整,井及时进行汇总和分析;验证报告需明确测试结果是否符合要求,井提出评价和建议

②对验证报告格式、验证报告内容从法规、技术和管理的角度 ,确认验证报告的符合性。

③验证报告需有资质管理负责人批准。

六、验证文件存档

验证报告按规定对文件包括电子版文件和纸质版文件进行保存和归档;验证文件保存期限为长期保存;验证文件由质量管理部文件管理员保存。

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