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《中国药典》对纯化水的质量标准要求

时间:2021-01-08 点击次数:627

2020年12月30日,新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》,2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化,企业可根据原有的文件继续执行。

2020版《中国药典》分四部出版,规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的清洗用水;也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法,应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。

中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下:

(1)来源:纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

(2)形状:无色的澄清液体,无臭

(3)酸碱度:符合要求

(4)硝酸盐:≤0.000006%

(5)亚硝酸盐:≤0.000002%

(6)氨:≤0.00003%

(7)电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)

(8)总有机碳(TOC):≤0.5mg/L

(9)易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项)

(10)不挥发物:1mg/100mL

(11)重金属:≤0.00001%

(12)微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL

 

图一 净得瑞纯化水设备

《中国药典》规定纯化水设备需要设计良好的消毒和杀菌方式,从而达到有效控制系统微生物负荷的目的。除此之外,网管系统维持湍流状态,系统设计避免死角,采用热消毒和化学消毒方式均可有效控制微生物。

纯化水系统需要通过验证。通过在线或者离线方法进行水质质量的监测,在周期内按照既定程序进行系统维护,定期对系统各个组成部分进行检查,确保纯化水系统稳定运行,产水符合预期用途。

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