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制药用纯化水系统的组成及功能

时间:2021-01-05 点击次数:137

制药用纯化水是制药行业较为常用的一种原料水,参与整个生产工艺工程。无论是从药品生产质量规范(GMP)还是药典的角度,从良好工程管理规范(GEP)还是经济角度,企业都必须证明纯化水系统能够始终如一提供达到质量标准的纯化水。因此,制药用纯化水系统是制药生产过程中的至关重要的组成成分。

从系统功能角度来看,制药纯化水的组成部分包括制备单元和储存及分配单元。制药纯化水的制备单元由预处理系统以及纯化水机组成,其功能在于连续、稳定地将原水“净化”使出水水质能够符合企业内控指标或者药典要求。而储存及分配系统由储存单元、分配单元和用点水管网单元组成,其主要功能是在一定的压力、流量和温度下,将制药用纯化水输送到所需的工艺岗位,并维持水质始终符合药典要求。 

 

图一 净得瑞纯化水设备

值得注意的是,制备制药用纯化水的本质就减少或者消灭潜在的污染源。而制药用纯化水既可以作为原料又可以作为清洗用水,且容易滋生微生物,故微生物指标是制药行业重要的指标之一。基于对风险的控制,在制药用纯化水系统的设计、安装、验证、运行和维护过程中需要采取有效的措施抑制系统内微生物的滋生。除此之外,由于制药用纯化水与产品直接接触,直接影响到产品的质量,各国药典将制药用纯化水系统视为制药生产中的关键系统并实行严格质量控制,同时对纯化水的质量标准和用途也提出了明确的要求。

纯化水的制备方法较多,蒸馏法、离子交换法、反渗透法等等均适用,尽管药典并没有明确具体的制备方法,但均需要监测各个生产环节,控制微生物,确保使用点的水质。在制药行业,纯化水系统必须经过验证,包括设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认,以证明系统能够持续、稳定地产水,储存和分配符合药典质量要求的纯化水。

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