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什么情况下,制药用纯化水设备需要再验证?

时间:2020-12-29 点击次数:174

       制药用水对产品质量有直接影响,因此,制药用纯化水设备应严格按照GMP标准进行制造并进行验证,确保系统持续稳定产水,且产水水质符合法规要求和制药企业用途。验证已成为支撑药品质量管理体系运行的核心手段。为了确保制药用纯化水设备在整个使用周期内良好运行,需要在运行一段时间后定期进行再验证。其中包括系统的使用定期性能评估结果,系统变更的性质和程度,系统未来预期使用的变更,以及企业合适的质量系统。

图一 净得瑞纯化水设备

       那么,制药用纯化水系统是否需要再验证,验证计划中应考虑哪些项目呢?

       ①维护。通常,系统常规的维护工作不需要再验证,例如清洗设备、更换部件等。

       ②改造。改造一般包括更换“不同”部件,改变系统配置或者改变控制程序、运行参数等。但在改造时,如果不改变初始系统设计的目的,是否需要再验证,取决于改造给系统带来潜在影响。

       ③设计变更。设计变更意味着对初始设计进行重大的改变,需要对纯化水系统进行再验证。例如,A制药企业在纯化水生产线上增加了一个EDI装置,将会改变纯化水系统的处理结果,则需要进行再验证。

       ④系统性能不稳定,出现重大偏差。需要对重大性能偏差进行调查,必要时对系统进行再验证。

       制药用纯化水设备的在验证计划中,应制订出每一个验证阶段应该进行哪些系统调试和确认,在验证过程中产生哪些文件,重点关注如何调试和确认以确保系统满足需求。另外,再验证过程应该确保所有调试和确认活动中没有不必要的重复,尽可能提高调试和确认效率。

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