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设备选型分析:制药行业纯化水设备设计需满足什么特点

时间:2020-12-17 点击次数:654

      纯化水设备的设计生产主要有两种的形式,一是企业自行设计,二是委托纯化水系统服务商进行设计。无论是哪一种设计方式,纯化水设备的设计和选型应当结合企业URS考虑,确保设备符合工艺生产要求,符合GMP要求及其他规定。

      纯化水设备作为制药行业药品生产中物料投入到转化成药品全过程的重要载体,对药品生产质量和效率产生直接的影响。那么,纯化水设备的设计需要符合什么要求呢?

 

图一 净得瑞纯化水设备

      ①适用性

      纯化水设备应具有适用性,在设计时应当充分考虑设备在特定的药品生产过程中的特点和要求,为所生产的药品质量对均一性和高纯度有保证而提供良好的条件。因此,通常制药行业纯化水设备要求工艺参数灵敏反应、监测数据精确稳定、控制和调节准确实现等

      ②洁净性

      药品的特殊性,要求纯化水设备从自身清洁和对环境的清洁角度考虑如何减少或避免交叉污染。比如保持纯化水设备内部的光洁度和完整性,符合死角3D要求,易清洗、消毒和灭菌,尽可能降低微生物滋生的风险;日常检查时,查看储水罐是否封闭,防止倒吸或者空气进入系统等;

      ③方便性

      纯化水系统设计应考虑如何让使用者方便且安全地进行操作、维修和保养。比如智能显示屏,模块化设计,操作简便,易于识别。对于特殊设备,设置专门的操作区和安全栏,便于操作、检查和判断,同时也保障操作人员的人身安全。

      ④抗污染性

      在系统设计时,从制作材料开始考虑可能对系统的造成的污染并采取有效的预防措施。对于与纯化水直接接触的部位的材料和控制工艺更应该严格掌握,加以验证。

      总而言之,制药行业纯化水设备应从适用性、洁净性、方便性、抗污染性等方面综合考虑,灵活选择。在系统设计时还需全面权衡,切忌追求大而全,以免投资成本过高,维护费用负担过重。

      对制药企业而言,纯化水设备的性能和质量直接关系到其产品质量。纯化水系统设计是否符合法规要求和企业用途,不仅需要设备专家的技术水平来保证,还需要第三方机构鉴定材料,从这一角度看,GMP的实施有助于进一步推动制药生产力的发展。

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