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纯化水储存和分配系统的组成及作用

时间:2020-12-10 点击次数:820

       纯化水储存和分配系统目的是将符合药典质量要求的制药用水以符合生产要求的流量、压力和温度输送到各个工艺点。纯化水储存和分配系统由储存单元、分配单元和用点管网单元组成。

       一、储存单元

       储存单元用来储存符合药典要求的纯化水,要求必须保持供水质量,以及满足系统的大峰值用水量要求。在储存和分配系统中,由于储罐的纯化水处于“相对静止”的状态,罐体成为容易滋生微生物的地方。因此,除了对储罐进行周期性消毒和杀菌外,罐体内壁抛光度≤0.6μm,保证表面光滑度,避免微生物附着在罐壁形成难以去除的生物膜。

       二、分配单元

       分配单元是整个纯化水储存和分配系统的核心部分,主要作用是将符合药典要求的纯化水输送的工艺用点。分配系统需要在线实时监测水质,并周期性消毒或灭菌以控制系统微生物负荷。目前,分配系统主要采用三维设计及模块化设计并指导安装,按照客户的需求进行定制。

       为了节省空间,减少场地投资,有的车间可能多套分配管网系统共用一个储存单元。例如某制药厂车间,采用一个公用的纯化水罐体和两台相互独立的分配输送系统,分别给一楼的原液车间和二楼的制剂车间单独供水。同时,为了避免输送泵之间出现“抢水”,在纯化水系统设计时,尽量在纯化水罐底和每台分配系统的输送泵之间设置独立的连接口。

       三、用点管网单元

       用点管网单元指的是从制水间分配单元出发,经过所有的工艺用水点后回到制水间的循环管道系统,其主要作用是将符合药典的纯化水的输送到使用点。基于风险的可控制和泵体的可实现性的考虑,通常用点管网单元的管道总长不要超过400m,建议在250~300m范围内,如果企业的用点较多,管网很长,可以采用独立分配管网进行合理设计。

图一 净得瑞纯化水系统

       随着企业对于纯化水的重视以及技术的进步,很多水系统设计特性被广泛接受并应用,比如高温储存、定期消毒、卫生型连接、连续湍流循环等等设计。但并非把所有的设计特性都融入一个设计方案就是完美方案,因为这样的系统设计往往安全性很高,但企业投资成本也非常高。从这一角度来看,纯化水储存和分配系统设计需兼顾法规要求、系统质量安全、实用性、投资成本等多种因素,坚决杜绝设计不足带来的高风险,以及设计过度引起高消耗。

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