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制药行业纯化水系统验证包括哪些内容?

时间:2020-11-27 点击次数:220

       制药行业纯化水系统验证是考验水系统面临未来各种可能出现的情况时,是否能够持续、安全、稳定运行,提供符合法规和生产工艺中水质要求的制药用水。伴随着现代制药工业快速发展,验证技术已成为支撑药品质量管理体系运行的关键手段,并渗透到整个流程和各个细节。

       验证意味着需要提供一系列的文件作为证据,按照规定的标准,在系统不同运行条件下的状况下进行抽样检测,对系统的参数进行反复测试,对系统的符合性与预期目标进行比较,对验证的结果进行审核和批准。

       在制药行业,制药用水标准是达到药典设定的水质标准,如果在工艺上对水质有特殊的要求,还需要按照相应的标准。中国GMP对于纯化水系统的设计、安装、运行和性能,也有明确的规定,其中就包括验证环节,以保证符合水质要求,确保产品的质量。

 

图一 净得瑞纯化水系统

       制药行业纯化水系统验证包括设计确认、调试、安装确认、运行确认、性能确认。

       设计确认适用于新的关键设备和系统,在设计完成后,需要对URS进行确认。值得注意的是,设计确认包含从概念设计到开始采购施工的全过程,在施工之前应当注意检查纯化水系统的设计文件,确保能够完全符合URS以及GMP中的所有要求。通常情况下确定总结一份设计确认报告作为证明文件。

       在纯化水设备安装之前,需要进行调试,和设计阶段一样也需要有文件记录。通常分为工厂测试和现场验收测试。

       安装确认包括竣工版的工艺流程、管道仪表图或者其他图纸的确认、系统关键部件的确认、仪器仪表效验等九项内容。

       运行确认包括系统标准操作程序的确认、检测仪器的校准、储罐呼吸器的确认等八项内容。一般情况下,安装确认和运行确认都是将纯化水制备系统和储存分配系统分开进行,并做好相关记录。

       性能确认作用是为了确保是纯化水系统不会出现故障,而且不会出现性能偏差。分三个阶段进行,连续取样,按照药典检测项目进行检测。性能确认结束后对水质检测结果进行趋势分析,评估系统的性能,制定出报警限和行动限并指导日常检测与维护。

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