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医疗器械工艺用水分类及设备应用

时间:2020-11-20 点击次数:17

       医疗器械工艺用水是以饮用水作为原水经过各种“净化”方式制备得到,并参与医疗器械产品的原料生产、分离纯化、成品制备以及清洗过程中使用或者接触的水。

       与医疗器械工艺用水相关的标准规范主要有:

       ① 《中国药典》 2015版

       ② GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范

       ③ YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》

       ④ YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用水

       ⑤ GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法

       ⑥ 《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)

       ⑦ GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法

       在实际应用中,大多数企业的医疗器械工艺用水以药典作为标准,药典用水分为纯化水、注射用水和灭菌注射用水。通过各种处理手段去除原水中的颗粒、电解质、有机物和微生物,使产水水质符合法规和产品质量要求。

       目前纯化水制备工艺主要包括预处理+双级RO,预处理+单级RO+EDI、预处理+双级RO+EDI,注射水制备国内主要使用蒸馏法,国外允许使用反渗透法、超滤法。医疗器械工艺用水设备由专业的纯化水设备厂商提供,制备方法与企业工艺用水的要求相一致。与此同时,企业需要配备专业人员,对医疗器械工艺用水的种类、制备方法和工艺流程等内容熟悉,能够熟练操作医疗器械工艺用水设备。

 

图一 科瑞纯化水设备

       下面以深圳市环保设备有限公司(以下简称:科瑞)为某医疗器械企业提供10t/h纯化水设备为案例,为大家讲解医疗器械工艺用水设备的应用。

       科瑞在为该企业进行纯化水系统设计,采用双级RO工艺,系统稳定运行,持续获得符合中国药典纯化水要求的产水。一级RO回收率达到70~75%,回水用于洗地板、冲侧所等;二级RO回收率达到75~85%,回水至原水罐再利用,微生物内控标准为需氧菌总数≤20CFU/mL。

       在消毒方式上,活性炭过滤器、分配系统采用巴氏消毒。当纯化水罐满水时,系统自动进入低频循环模式,防止微生物滋生。整机为一体化和模块化设计,提高空间的利用率。设置专用的操作和维护平台,方便维护,保证人身安全。

       除此之外,科瑞除了提供医疗器械工艺用水设备外,还为该企业相关人员提供工艺用水知识及设备操作培训,相关人员经考核合格后方可上岗;定期维护设备,确保系统持续稳定运行;售前、售中、售后保持快速响应,全面保障企业利益。

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