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纯化水设备供应商如何解决制药用水?

时间:2020-11-23 点击次数:143

       制药用水通常是指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水,其作为制药生产过程的重要原料,参与了整个生产工艺过程,因此,制药用水的质量至关重要。中国药典、美国药典以及欧洲药典对制药用水标准具有明确规定,如电导率、总机碳、微生物限度、pH酸碱度、硝酸盐、细菌内毒素等指标要求在规定的范围内。GMP要求制药等行业按照国家相关法规对生产的全过程实施对药品质量及卫生安全管理,并且必须得到验证。无论是从药典还是GMP的角度,产水水质需要达到规定的质量标准。

图一 产水水质标准

       为了满足企业制药用水需求,通常情况下,国内纯化水设备供应商根据URS分析,为制药企业提供定制化的纯化水设备以及分配系统。

       在制药行业,一套良好的纯化水系统的目标在于:

       ① 确保产水水质在药典要求的范围内;

       ② 将制药用水输送到各个工艺使用点,并且温度、流量和压力等指标符合生产的要求;

       ③ 确保投资成本、运行成本合理化

       不同行业、不同企业对于纯化水的水质指标要求不同,选择的生产工艺流程也会有所差异。目前主流的纯化水工艺包括三种,分别为预处理+双级RO、预处理+单级RO+EDI、预处理+双级RO+EDI。制药行业因产品较为特殊,尽管对于纯化水电导率要求没有电子和半导体行业苛刻,但纯化水设备供应商在为制药企业进行水系统设计时需要重点关注对水中含有的有机物、无机物、微生物和内毒素指标等,并采取足够的措施加以控制,使其满足标准要求和产品质量要求。

 

图二 净得瑞纯化水设备

       目前,国内不少纯化水设备供应商在提供纯化水设备及分配系统的同时,非常注重增值服务,为客户带来更好的体验。例如,某生物制药企业采购了一套净得瑞15t/h纯化水设备,除了产水水质符合中美欧药典纯化水要求的同时,纯化水设备供应商净得瑞还为该企业提供培训服务、售后服务以及GMP验证咨询服务等一系列的增值服务,满足了该企业高品质的制药用水需求,助力企业提升产品竞争力。

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