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纯化水死角为什么要符合3D要求

时间:2020-11-08 点击次数:45

      1、概述

      纯化水的水质稳定在药品及医疗生产过程中保证药品质量的关键因素之一,企业对纯化水的水质要求比药典更加严格,因此,水被喻为药品及相关产品生产的“生命线”。水系统容易出现微生物超标,跟系统死角有很大关系。

      2、死角不符合要求有哪些危害

      死角数量越多,滋生微生物点的风险越大,死角不符合3D要求容易滋生微生物,导致定期消毒周期短,企业运营费用增加。

      一旦死角处形成了微生物膜,比较难去除,每两小时微生物成倍增长(1变2,2变4,4变8直到不可计数),微生物离线检测需要5天左右,如果系统不稳定,有可能导致微生物超标的纯化水用到产品上,对产品有严重缺陷。

      3、死角符合要求有哪些好处

      一个好的纯化水分配系统,大限度减少微生物滋生的风险,死角越少、越短、越好,所有与纯化水接触位置符合3D要求,通过PQ性能确认,定期消毒周期可设为一个月或一个季度及半年,系统运行越稳定消毒周期越长,企业运营费用越低。

      4、哪些地方容易产生死角

      安装的阀门位置如纯化水罐排水阀、取样阀、不合格水排水阀等。

      安装的仪器仪表位置如压力表、液位传感器、温度传感器、电导率仪、在线TOC等。

      5、如何进行死角检测

图一 纯化水管道系统死角

      目的:检查纯化水管道系统死角是否符合3D要求。

      检查方法:用卡尺测量出主管内壁到支管阀门密封点的长度以及支管的内径。

      说明:L是指主管内壁到支管阀门密封点的长度,D是指支管的内径。

      可接受标准:L<3×D。

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