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制药纯化水设备电导率的测量和标准

时间:2020-11-08 点击次数:501

       制药纯化水设备制得纯化水电导率应符合《中国药典》的规定,制药纯化水设备在不同的温度下导电率的标准不同,纯化水可使用在线或离线电导率仪记录测定温度。那么,制药纯化水设备电导率的测量和标准主要包括哪些内容,下面小编将为大家详细介绍。

       在了解制药纯化水设备电导率的测量和标准之前,要先了解什么是电导率以及测量电导率的工具。电导率是物体传导电流的能力,测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪。电导率仪的电导池包括两个平行电极,这两个电极通常由玻璃管保护,也可以使用其它形式的电导池。根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正,电导池常数可使用电导标准溶液直接校正,或间接进行仪器比对,电导池常数必须在仪器规定数值的士2%范围内。进行仪器校正时,电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器小分辨率应达到0.1μS/cm,仪器精度应达到+0.1μS/cm。由于温度对样品的电导率测定值有较大影响,电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大,因此本法采用非温度补偿模式,温度测量的精确度应在+2℃以内。

       电导率测量仪的测量原理是将两块平行的极板,放到被测溶液中,在极板的两端加上一定的电势(通常为正弦波电压),然后测量极板间流过的电流。根据欧姆定律,电导率(G)是电阻(R)的倒数,由导体本身决定的。因为电导池的几何形状影响电导率值,标准的测量中用单位电导率S/cm来表示,以补偿各种电极尺寸造成的差别。单位电导率(C)简单的说是所测电导率(G)与电导池常数(L/A)的乘积。这里的L为两块极板之间的液柱长度,A为极板的面积。

       那么,制药纯化水设备电导率的测量和标准是通过什么指标来判定呢?由于水的电导率与其所含无机酸、碱、盐的量有一定关系,当它们的浓度较低时,电导率随浓度的增大而增加,因此,该指标常用于推测水中离子的总浓度或含盐量。不同类型的水有不同的电导率。新鲜蒸馏水的电导率为0.2-2μS/cm,但放置一段时间后,因吸收了CO2,增加到2—4μS/cm;超纯水的电导率小于0.10μS/cm;天然水的电导率多在50—500μS/cm之间,矿化水可达500—1000μS/cm;含酸、碱、盐的工业废水电导率往往超过10 000μS/cm;海水的电导率约为30 000μS/cm。

图一 电导率测量仪

       制药纯化水设备电导率通过测定法测算,可使用在线或离线电导率仪,记录测定温度。如表一,测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出:则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值、不大于限度值,则判为符合规定;如测定的电导率值大于限度值,则判为不符合规定。

表一 温度和电导率的限度(纯化水)

       内插法的计算公式为:

       式中:

  Κ 为测定温度下的电导率限度值;

  κ1 为表一中高于测定温度的接近温度对应的电导率限度值;

  κ0 为表一中低于测定温度的接近温度对应的电导率限度值;

  T 为测定温度;

  T1 为表一中高于测定温度的接近温度;

  T0 为表一中低于测定温度的接近温度。

       了解制药纯化水设备电导率的测量和标准,掌握制药纯水设备产出符合质量标准的纯化水的工作原理,确保产品质量稳定可靠,并保证产品能够符合规定,对企业合规生产和质量管控具有重要的意义。

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