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GMP认证对制药用纯化水设备要求

时间:2020-11-06 点击次数:32

       GMP,是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的缩写,指的是生产质量管理规范,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。GMP认证对制药用纯化水设备要求非常高,要求每一道流程都必须经过国家相关机构认证,以确保所生产品质达到对人体无害的要求,重要性不言而喻。因此,国家专门成立GMP认证机构,确保这些行业用纯化水达到一定的指标。

图一  净得瑞纯化水设备

       那么,GMP认证对制药用纯化水设备要求有哪些呢?根据《药品生产质量管理规范》,制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用 70℃以上保温循环。各部件材料的材质、厚度、粗糙度须符合设计要求,纯化水管道系统死角端符合3D要求。排水管道排净,符合空气阻断。纯化水贮罐喷淋球能够方位均匀喷淋,符合使用要求等等。

图二  净得瑞纯化水设备

       纯化水设备系统设计制造除了水质要达到药典要求外,还要符合GMP认证要求。尤其是生物制药行业,GMP认证对制药用纯化水设备要求非常严格。对此,科瑞作为专业的水系统综合服务供应商,积累15年制药用水行业经验,通过与国内众多包括五百强的企业合作案例总结了一些常见的GMP认证问题,比如没有P&ID工艺流程图及验证资料过程文件;单位书写错误;没有完整标牌标识;设备停机时没有防止空气进入RO、EDI及管道,微生物滋生风险增加。整个点检记录太粗,关键数据PLC没有记录,可操作性不高;纯化水罐及焊接不符合要求,无日常监控;纯化水系统管道存在死角,容易滋生微生物等等。与此同时,科瑞为企业提供GMP认证咨询服务,帮助企业想要快速通过GMP认证。

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