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制药工业对水质指标净化的要求

时间:2020-09-21 点击次数:189

制药用水分类及水质指标

1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯净水、注射用水)的分类

      1)饮用水(饮用水):自来水或深井水,这通常是由供水公司提供,也被称为原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

      2)经蒸馏、离子交换、反渗透或其他适宜的方法制水,不含任何添加剂。所纯化的水可作为一种用于制备常用药物制剂的溶剂或试验水,而不可用于制剂的制备。用离子交换法、反渗透法、超滤法等制备纯化水,一般称为去离子水。制药纯化水设备用一种特殊的蒸馏法设计,蒸馏水的蒸馏过程一般称为蒸馏水。

      3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

      4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。


2、制药用水的水质标准

      1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

      2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

      在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25。 

      3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

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