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制药用水系统性能的验证(3个阶段)

时间:2020-01-17 点击次数:154
   制药用水系统在安装和钝化结束后,需要进行验证。验证的目的在于考查水系统有能力稳定地供应规定数量和质量的合格工艺用水。只有经验证的水系统,才能被投入使用。
  制药用水系统性能的验证通常分为3个阶段:
  一阶段通常为2~4周,目的是确定操作参数范围,制定SOP。需要对所有的点(制水机组各个阶段、储罐、总送水口、总回水口、所有使用点等)每天取样,做化学与微生物指标全项检验。
  二阶段也需要经历2~4周,需要对所有的点每天取样,但只需检测关键项目。关键项目应包括微生物指标和关键化学指标。第二阶段的目的是验证所确定的操作参数的可靠性、一致性。
  需要说明的是工艺用水如果通过、第二阶段的测试,就可以开始用于生产了。
  三阶段为监测阶段,通常需要10~12个月,需要对关键点做关键项目的测试。关键点至少应包含储罐、总送水口、总回水口和所有用水点。取样频率为 :储罐、总送水口、总回水口每天取样,各使用点每周至少轮流取样一次。第三阶段的目的在于考察在全年四季源水水质波动及全年操作条件下系统具有可靠性和一致性。
  三个阶段共计约一年的时间。通过一年验证的水系统,说明所设定的操作参数以及消毒方法、周期等是可行的,且四季源水和环境的变化不会对水质造成影响,水系统的运作是稳定的。
  制药用水系统正常运行后,循环水泵一般不得停止工作。若遇较长时间停机时,需要重新对水系统进行验证。通常在正式生产前需要进行2~3周的监测。监测的的频率和项目可参照第三阶段进行。

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